全程护理干预改善药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性的研究

发布时间：2017-05-13 18:18

  本文关键词：全程护理干预改善药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性的研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的 1.探讨全程护理干预对入组药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性的影响,并了解其影响效果。 2.分析受试者在抗肿瘤临床试验中的依从性状况及不依从的原因。 3.探讨具体有效的护理干预措施,发掘受试者自我干预潜能,提高自我干预意识,让受试者通过自我管理的方法提高药物临床试验依从性。 方法 本研究采用随机、开放、平行对照的研究方法,将17项口服类药物临床试验中134例恶性肿瘤受试者进行随机分组,分为干预组69例和对照组65例,对其实施以研究医生或研究护士为主导的干预措施。对照组以研究医生为主给予常规入组临床试验的受试者宣教及管理方法,干预组在对照组的基础上由经过培训的专职研究护士实施包括认知、环境、情感和行为在内的个性化全程护理干预。最终评价两组受试者依从性,分析个性化全程护理干预的效果,寻求影响受试者依从性的主要因素。 结果 1.干预组与对照组基线人口学特征(性别、年龄、文化程度、婚姻状况、职业、收入、家庭住址、社会支持等)和临床资料(入组试验、不良反应、服药方式)差异均无统计学意义。 2.两组受试者干预前的健康及生活质量评分差异无统计学意义。干预后患者的生活质量状况各条目评分比较干预前有不同程度改善,焦虑/沮丧条目P=0.012、社会功能P=0.036、认知功能P=0.013、角色功能P=0.030,均0.05差异有统计学意义。说明护理干预可以改善肿瘤受试者的焦虑程度、社会功能、认知功能及角色功能。 3.两组受试者依从性评分及状况比较：收集两组受试者干预前后的依从性得分,以依从性分值90-100分定义为完全依从,75-89分定义为部分依从,低于75分为不依从[l]。观察干预组受试者实施全程护理干预前后完全依从、部分依从及不依从状况,受试者完全依从率增加20.29%,部分依从及不依从率分别降低17.4%、2.89%,P=0.0230.05差异有统计学意义。对照组受试者实施常规临床试验干预措施前后,依从性差异无统计学意义P0.05。比较两组受试者实施干预前后依从性状况,干预前受试者依从性差异无统计学意义；两组受试者经过四个不同干预措施的访视周期后,受试者依从性差异有显著统计学意义(P=0.0000.01)。说明两组受试者实施不同干预措施后,干预组受试者无论与同期对照组受试者相比,还是与干预前自身状况比较,受试者的依从性均得到提高。 4.影响受试者依从性的主要因素与受试者个人因素、环境因素、社会因素及治疗相关因素均相关,具体包括受试者年龄、文化程度、职业水平、收入情况、健康状况、、家庭住址的远近、社会支持的完善程度、不良反应的轻重和服药方式的简单复杂程度等因素。 结论 1.个性化全程护理干预法是以专职研究护士为主导的改善药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性的研究方法。它突破了临床试验中以仅以研究医生为主导对受试者实施干预的传统工作模式,是研究护士在临床试验中工作职能的充分发挥。此方法通过研究护士在整个临床试验过程中有针对性的对不同受试者个体,从试验开始前的受试者评估、监测受试者服药过程并发现其问题、拟定干预计划、实施有效干预措施至受试者再评价,进行整体行为及过程干预,以此保障受试者依从性,提高临床试验质量。此方法不仅缓解了研究医生繁重的工作压力,更为受试者提供了优质高效的临床试验服务,值得推广。 2.在我国,研究护士作为临床试验团队中的新兴人员,介入并参与临床试验,充分发挥护理人员在临床试验中的支点作用,对受试者实施护理干预。在临床试验中研究护士通过实施受试者预评估、持续充分的知情同意宣教、强化受试者依从性教育、加强用药指导、完善临床试验咨询服务、药物不良反应的实时监测与及时处理等有效干预措施提高了受试者依从性,保障了临床试验的顺利进行。研究护士岗位在我国仍处于初级阶段,有较大发展空间。
【关键词】：药物临床试验 护理干预 依从性 研究护士
【学位授予单位】：天津医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R473.73
【目录】：

• 中文摘要4-6
• Abstract6-11
• 缩略语/符号说明11-13
• 前言13-16
• 研究现状、成果13-14
• 研究目的、方法14-16
• 研究思路与技术路线16-17
• 研究创新点17-18
• 对象和方法18-31
• 1 研究对象18-21
• 1.1 研究对象的选择18-20
• 1.1.1 临床试验项目的选择18-19
• 1.1.2 受试者的选择19-20
• 1.2 样本量的计算20-21
• 1.3 受试者的随机化21
• 2 研究指标和工具21-25
• 2.1 受试者评估21-22
• 2.1.1 受试者的一般资料21
• 2.1.2 生活质量问卷21-22
• 2.2 依从性评价22-25
• 2.2.1 依从性评价问卷的设计步骤22
• 2.2.2 依从性评价问卷的具体设计22-25
• 2.2.3 依从性评价指标25
• 3 研究方法25-29
• 3.1 干预措施的建立25-29
• 3.1.1 常规干预法25-26
• 3.1.2 个性化全程护理干预法26-28
• 3.1.3 不同干预方法间的区别28-29
• 3.2 依从性综合评价模式的建立29
• 4 资料收集步骤29-30
• 5 质量控制30
• 6 统计分析30-31
• 结果31-38
• 1 受试者人口学特征和临床资料31-32
• 2 健康及生活质量状况的测量32-33
• 3 调查问卷的发放33-34
• 4 依从性指标的测量34-38
• 4.1 干预组和对照组在干预前后的依从性状况34-35
• 4.2 影响依从性的因素分析35-38
• 讨论38-45
• 1 药物临床试验受试者依从性影响因素分析38-40
• 2 提高受试者依从性的干预措施40-42
• 3 研究护士在临床试验中实施护理干预的趋势与优势42-44
• 4 受试者自我干预潜能的发掘44-45
• 结论45-46
• 参考文献46-50
• 发表论文和参加科研情况说明50-51
• 附录51-62
• 综述62-69
• 综述参考文献66-69
• 致谢69

【参考文献】

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1 文朝阳,冼慕慈,冯惠珍,何曙云,龚素茹,林穗卿,谭悦,洪明晃;癌症患者生活质量评价——介绍一种新的QLQ-C30问卷[J];癌症;1998年03期

2 叶江洪,王静华,杨进东,杨肖男;健康教育对高血压患者药物治疗依从性的影响[J];解放军护理杂志;2003年04期

3 卢根娣;席淑华;李蕊;杨亚娟;马静;;药物临床试验中受试者个人原因不依从因素分析及对策[J];解放军护理杂志;2009年09期

4 邓娟;沈洁;姜安丽;;问卷或量表在服药依从性测量中的应用[J];解放军护理杂志;2011年17期

5 张君,李国信,张锡玮;谈新药临床试验中受试者和研究者依从性问题[J];辽宁中医杂志;2005年08期

6 郜玉珍,程金莲,杨志明,王瑞英,李清,张晋昕,高伟,陈臣义,李彩萍;1490例高血压病人服药依从性的调查分析[J];护理研究;2001年05期

7 万崇华,陈明清,张灿珍,汤学良,孟琼,张晓磬;癌症患者生命质量测定量表EORTC QLQ-C30中文版评介[J];实用肿瘤杂志;2005年04期

8 张鹏宇,陈文华,金先桥;生存质量及其相关观念[J];现代康复;2000年08期

9 蒋小花;沈卓之;张楠楠;廖洪秀;徐海燕;;问卷的信度和效度分析[J];现代预防医学;2010年03期

10 李蕊;卢根娣;洪涵涵;;药物临床试验中受试者用药依从性评估方法[J];现代医药卫生;2010年21期

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本文编号：363294