基于互联网的医疗器械行业监管体系的研究

发布时间：2017-06-12 06:11

  本文关键词：基于互联网的医疗器械行业监管体系的研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：医疗器械的安全性、有效性直接关系到公众的健康和安全,使得医疗器械监管工作具有专业性强、关注度高的特点。医疗器械生产企业是该行业的源头和基础,做好对医疗器械生产企业及其产品质量的监管工作,对国家和民众均具有重要的意义。目前国内外医疗器械监管模式中,我国与欧盟、美国、日本等发达国家和地区均采用相近的监管模式,将医疗器械产品按照风险和安全性要求不同分为三类,并在具体的监管中采用风险管理模式,在面对的被监管产品基本雷同的情况下,套用欧美等发达国家的先进管理模式无可厚非,但是监管不仅仅是监管产品本身,还要面对形形色色的人,在公众素质差异以及国别带来的文化差异面前,导致虽然我们采用与欧美发达国家相近的甚至更为复杂的监管方式,但并不能够解决因公众素质和文化差异带来的难题,即一是管理相对人质量意识不高,二是医疗器械生产企业生产质量管理水平低下,医疗器械质量管理体系运行不流畅,三是医疗器械监管人员的能力存在很大不足,四是医疗器械生产企业主体责任缺失,五是医疗器械监管过程中信息化程度、协同化程度不高。这些问题,已经与欧美发达国家的医疗器械监管部门面临的问题几乎没有共性,要解决这些问题再靠学习他们的监管模式收效甚微,必须另辟蹊径。论文作者将互联网思维的开放、互联互通、公开、公平、简洁、高效的特性与医疗器械监管问题相结合,试图找出当今繁重的医疗器械监管任务与医疗器械监管部门相对不足的监管能力之间矛盾的化解途径,借用互联网思维中用户粘性的概念,根据博弈论理论,设计一套监管程序变企业被动接受监管为主动实施医疗器械生产质量管理规范,以提高医疗器械生产质量管理规范与被监管企业之间的粘性。将互联网思维与医疗器械监管相结合在医疗器械监管模式创新领域中是一种探索。通过提高医疗器械生产质量管理规范在医疗器械生产企业中的利用百分比；通过模拟检查方式迅速提升监管人员在检查过程中发现问题的能力；通过互联网的信息传递、储存优势建立并完善医疗器械监管信息系统,高效的处理监管信息,开展风险会商；通过监管部门正确的监管行为引导企业落实企业的主体责任；通过进化博弈论的理论分析使监管部门在检查中选择最优监管策略,最终提升医疗器械监管效能,达到事半功倍的效果。
【关键词】：互联网 医疗器械监管 生产质量管理规范 博弈论 医疗器械监管信息系统
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：F203;F426.46
【目录】：

• 摘要8-10
• ABSTRACT10-12
• 第1章 引言12-16
• 1.1 互联网思维的特点12
• 1.2 互联网思维与医疗器械行业监管模式如何结合12-16
• 1.2.1 我国医疗器械监督管理模式实施中遇到的主要问题12-13
• 1.2.2 互联网思维与医疗器械行业监管模式的结合13-16
• 第2章 国内外医疗器械行业监督管理模式现状16-20
• 2.1 美国和欧盟的医疗器械监管模式16-18
• 2.1.1 美国医疗器械行业的监管模式简介16-17
• 2.1.2 欧盟的医疗器械监管模式简介17-18
• 2.2 我国现行的医疗器械监管模式及存在的问题18-20
• 第3章 医疗器械生产质量管理规范的有效实施20-32
• 3.1 我国医疗器械生产企业规模现状20
• 3.2 医疗器械生产质量管理规范实施现状20-22
• 3.3 促进医疗器械企业实施合格的生产质量管理体系22-24
• 3.4 医疗器械监管队伍现状24-25
• 3.5 医疗器械质量管理体系模拟检查25-27
• 3.6 实施医疗器械质量管理体系的进化博弈问题27-32
• 3.6.1 企业与监管机构之间的博弈27-29
• 3.6.2 博弈均衡分析与讨论29-32
• 第4章 医疗器械监管信息系统的建立32-46
• 4.1 建立医疗器械监管信息系统的必要性32-34
• 4.1.1 为什么要将互联网应用于医疗器械监管32-33
• 4.1.2 如何将互联网应用于医疗器械监管33-34
• 4.2 医疗器械行政许可审批系统34-39
• 4.2.1 医疗器械生产经营使用单位信息系统36-38
• 4.2.2 医疗器械产品信息系统38-39
• 4.3 医疗器械生产质量管理规范检查管理系统39-46
• 4.3.1 医疗器械信用等级系统40-43
• 4.3.2 医疗器械远程监控系统43-46
• 第5章 医疗器械生产企业主体责任的建立46-50
• 5.1 落实企业主体责任的必要性46
• 5.2 体现企业主体责任的两个不同案例46-48
• 5.3 如何在我国逐步确立医疗器械生产企业主体责任地位48-50
• 第6章 医疗器械风险会商的应用50-52
• 6.1 医疗器械风险会商的涵义50
• 6.2 如何进行高效率的风险会商50-52
• 第7章 国外医疗器械监管先进经验的中国化52-54
• 7.1 欧美医疗器械监管框架的借鉴52
• 7.2 中国医疗器械监管面对的深层次问题52-54
• 总结和展望54-56
• 参考文献56-60
• 致谢60-62
• 学位论文评阅及答辩情况表62

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 郝和平;面对“突发公共卫生事件”的医疗器械监管[J];中国医疗器械杂志;2003年05期

2 ;“非典双解除 监管不松懈”——国家食品药品监管局器械司司长郝和平谈“非典”过后医疗器械监管[J];医疗保健器具;2003年09期

3 叶性健,李书同;浅谈医疗器械监管中的盲点及对策[J];中国药事;2004年09期

4 田春林,彭武军;农村医疗器械监管存在的问题及对策[J];中国药事;2004年05期

5 张裕河;如何在医疗器械监管中准确适用法规[J];中国药品监管;2004年05期

6 阮吉敏;中美医疗器械监管的比较与分析[J];国际医药卫生导报;2005年07期

7 林德修;消除医疗器械监管盲点[J];中国食品药品监管;2005年06期

8 李宪忠,吕仁宝;医疗器械监管中几个具体问题的探讨与建议[J];中国药事;2005年10期

9 ;山东省食品药品监督管理局 关于转发《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》的通知[J];齐鲁药事;2006年03期

10 ;国家食品药品监督管理局 关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见[J];齐鲁药事;2006年03期

中国重要会议论文全文数据库 前2条

1 刘宇静;张长虹;秦晓刚;黄志聪;郑嘉羽;;比较国际上几种不同医疗器械监管模式[A];中华医学会医学工程学分会第八次学术年会暨《医疗设备信息》创刊20周年庆祝会论文集[C];2006年

2 肖洪涛;陈璐;邹静;许民;陈秋虹;余继英;何林;童荣生;;抗震救灾捐赠药品的科学管理[A];2008年成渝药学学术年会论文集[C];2008年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 许琳;构建中国特色的医疗器械监管体系[N];中国医药报;2007年

2 记者 马艳红;细述医疗器械监管形势与任务[N];中国医药报;2011年

3 姜玉才;苏中五市研讨医疗器械监管难点[N];江苏经济报;2004年

4 记者高佳;全省医疗器械监管会议在鸡召开[N];鸡西日报;2011年

5 记者 李雪墨 通讯员 宋侃;我国正式加入医疗器械监管机构国际论坛[N];中国医药报;2013年

6 实习生 李婕;儿童太阳镜是否需按医疗器械监管[N];科技日报;2013年

7 本报记者 连漪 闫煈;在用医疗器械监管力度将加大[N];健康报;2013年

8 国讯;部分省市医疗器械监管工作座谈会召开[N];中国医药报;2013年

9 记者 李雪墨;构建医疗器械监管社会共治格局[N];中国医药报;2013年

10 记者 陈素娟 通讯员 肖自垛 谢秀萍;福建医疗器械监管效率提升[N];中国医药报;2013年

中国硕士学位论文全文数据库 前10条

1 于雷;吉林省医疗器械监管问题及对策研究[D];吉林大学;2009年

2 朱荣欣;中国医疗器械监管体系研究[D];同济大学;2008年

3 易叶舟;医疗器械监管中存在的问题及对策研究[D];湘潭大学;2015年

4 林江水;泉州市医疗器械监管改革研究[D];福建农林大学;2016年

5 赵飞;医疗器械监管的法制建构[D];中共中央党校;2016年

6 孙恺;基于互联网的医疗器械行业监管体系的研究[D];山东大学;2016年

7 韩振宇;我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析[D];山东大学;2008年

8 张海军;医疗器械监管相关法律问题研究[D];中国海洋大学;2011年

9 徐丛;山东省医疗器械监管现状与对策研究[D];山东大学;2012年

10 杨娟;娄底市医院医疗器械监管问题及对策研究[D];湖南大学;2013年

  本文关键词：基于互联网的医疗器械行业监管体系的研究，由笔耕文化传播整理发布。

，

本文编号：443435