基于慢病的中医临床研究结题质控评估指标研究

发布时间：2018-02-28 01:28

本文关键词： 慢病中医临床研究结题质量评估评估指标项目反应理论经典测量理论 bootstrap自抽样　出处：《中国中医科学院》2016年博士论文　论文类型：学位论文

【摘要】：伴随人口老龄化、生活节奏的加快、生活压力增大等多种因素的影响,慢病已成为严重影响居民生存和生存质量的头号健康威胁,同时也增加了社会的经济和医疗负担。面对慢病的严峻挑战和威胁,近年来政府不断加大对慢病防控及其研究的支持力度。中医整体观念、辨证论治、“治未病”、“中医体质学”等理论,及“简便廉验”、多样化特色治疗优势的特点,在慢病防控领域起着重要的作用。在十二五慢病防治的关键时期,国家中医药管理局启动了2010、2011年中医药行业科研专项“中医防治慢病临床研究”项目,集中力量开展以人为本的中医预防、治疗及康复等技术方法和方案研究。其研究结论的科学性、真实性和可靠性,是中医防治慢病技术方法推广应用的决策依据。而中医临床研究质量控制评估,能够通过对过程执行水平及预期目标实现情况的科学测量,起到总结鉴定、监督激励及质量改进的作用,是确保高水平研究质量和可靠研究结论的重要措施。在项目结题验收前,欲对各课题执行质量进行评估,以获得其研究执行水平和目标完成情况的科学测量。根据慢病特点、中医防治慢病特色优势及国家对慢病防控采取的政策措施,分析中医防治慢病临床研究的特点及质控要点,认为既往研究中构建的中医临床研究结题质控评估指标在应用于慢病临床研究质量评估时,具有一定的不适用性。鉴于中医慢病临床研究的长期性和可持续性,构建适用于中医慢病临床研究质控评估指标是有必要的。本研究尝试在中医慢病临床研究的结题时点,通过结题质量稽查采集的实际数据,探索构建能够科学、客观反映课题研究质量的评估指标。同时,对质控评估指标研究的样本量估算、指标筛选和评价的方法进行了创新。1研究目的1.1在前期中医临床研究结题质控评估指标基础上,结合中医慢病临床研究特点及质控要点,构建适用于中医慢病临床研究结题时点的质控评估指标,使得评估指标的考核内容更具针对性、完整性和实用性,最终实现对中医慢病临床研究项目结题质量水平的科学测量。1.2对指标结构评价的模型构建所需样本量进行探索。探索经典测量理论和项目反应理论两种方法的结合,在中医慢病临床研究结题质控评估指标构建中的应用。1.3将最终确定的评估指标,应用于中医慢病临床研究项目的结题质量评价,探讨其科学性和适用性；并根据评估结果,结合国内外质控措施现状,提出中医慢病临床研究质量控制改进的措施和建议。2研究方法2.1依据前期研究基础,结合文献研究对中医慢病临床研究质控特点的分析,采用核心小组讨论、德尔菲法方法,初步构建基于慢病的中医临床研究结题质控评估指标理论模型,并通过专家经验法确定指标的主观权重。2.2采用bootstrap自抽样方法,探索指标结构评价的模型构建所需的样本量。2.3采用经典测量理论的信度、效度,评价指标的可靠性和有效性,信度评价采用克朗巴哈系数(Cronbach a);效度评价采用结构方程模型的二阶因子模型。根据评价结果,对指标进行调整。应用项目反应理论的广义部分计分模型(Generalized Partial Credit Model, GPCM),逐条评价每个指标的区分度,根据指标对被评价对象的潜在特性的区分能力,进一步对指标进行筛选。之后,将筛选后的评估指标,代入二阶因子模型,再次进行指标的结构效度评价。筛选优化后,剩余的14个指标,确定为中医慢病临床研究结题质控评估指标。2.4将最终确定的评估指标,用于中医慢病临床研究项目的结题质量评价。根据主观权重加权求和方法,计算课题结题质量得分,并进行排序；并对部分课题量化评估结果与主观定性评估结果比较,从而分析评估指标的科学性和适用性。根据量化评估结果,分析28个课题质量控制执行情况。3研究结果3.1经过核心小组讨论、专家咨询法的筛选,初步构建中医慢病临床研究结题质控评估指标,包括1个目标(中医慢病临床研究结题质量评价),6个要素(干预措施应用、依从性评估、研究记录质量、质量控制、受试者权益保障和目标成果),14个指标(干预措施记录的完整规范性、干预措施应用是否符合方案规定、研究方法执行、按照方案纳入排除标准入组受试者、到诊率、CRF记录完整准确规范性、不良事件／严重不良事件的记录与分析、一级质控、二级质控、伦理审批、伦理跟踪审查、知情同意签署完整规范性、研究总体目标完成情况、考核指标完成情况)。3.2采用bootstrap自抽样方法,探索基于目前构建的评估指标二阶因子模型获得参数估计稳健性所需的最小样本量,最终认为样本量在150以上即可得到较稳健的参数估计。本研究涉及28个课题,为满足样本量需求,每个课题由6位专家打分,最终获得168份数据。3.3初始信度评价结果显示：14个指标总体信度系数0.6,基本可以接受；但在对每一要素层的内部一致性进行评估时,“研究病历记录质量”和“依从性评估”要素层的Cronbach a系数较低,内部一致性较差。通过对数据特征的分析,调整相应指标的评分标准。调整后的总体指标及各要素层的信度系数均可以接受,评估指标具有较好的内部一致性。效度分析结果显示：观测变量与一阶潜变量、一阶潜变量与二阶潜变量、二阶潜变量与观测变量之间的权重系数均显著非零；且模型拟合指数GFI、NFI和CFI均达到0.6以上,其中GFI指数0.805,接近0.9,在实证应用中,可以接受,认为模型拟合效果较好。据此,调整后的评估指标具有较好的结构效度。项目反应理论,分别从14个指标对应一个潜变量和每个要素层下指标对应该层潜变量两个角度,对指标的区分度分析。结果提示14个指标的区分度较为满意,可以认为整体指标设计基本合理,未予指标调整。至此,中医慢病临床研究结题质控评估指标得到最终确定。3.4选取的4个课题的量化评估结果与主观定性评估结果相一致；由此,可以认为该评估指标具有较好的科学性和适用性。课题量化评分结果显示,全部课题结题质量评分的平均分为82.4分,75%的课题得分在80分以上;6个要素的执行方面,除“质量控制”外,其他要素得分均在80分以上。4研究结论4.1基于前期研究基础及中医慢病临床研究结题质控的关键要素,采用专家咨询与数理统计相结合的方法,构建适用于中医慢病临床研究结题质控评估指标,为中医临床研究质控评估指标系统的构建提供理论和方法学的借鉴。4.2基于核心小组讨论和德尔菲法初步构建的评估指标二阶因子模型,采用bootstrap自抽样法,探索指标结构评价的模型构建所需的最小样本量。结果样本量在150以上即可得到较稳健的参数估计。此方法亦为今后中医临床研究质控评估指标研究,提供了样本量估计的方法。4.3经典测量理论能够从宏观角度对指标结构进行整体评价；项目反应理论能够克服经典测量理论的理论局限,且能够从微观角度实现对每个指标的逐条筛选。两种理论的结合在质控评估指标的研究中,得到了较好的应用,使得最终确定的评估指标具有更好的科学性和合理性。4.4构建的评估指标能够很好地反映课题执行质量；能够实现不同课题、不同指标执行情况的客观比较；能直观展示影响质量水平的关键因素,为课题总体评估及今后质量改进提供依据。4.5该项目全部课题总体执行水平得到一定的保障；但在“质量控制执行”方面仍有待进一步改进,结合目前国内外质控管理措施现状,提出中医慢病临床研究质量控制改进的措施和建议,如建立健全质控管理制度、创新质控管理模式、网络化质控管理信息平台的构建、及质控评估指标体系的完善等。
[Abstract]:With the aging of the population , the acceleration of the pace of life and the increase of living pressure , the slow disease has become the first health threat which seriously affects the quality of life and survival of the population . At the same time , it also increases the economic and medical burden of society . In recent years , the government has stepped up its support to the prevention and control of chronic diseases and its research . In recent years , the government has increased its support to the prevention and control of chronic diseases and its research . Based on the quality control assessment index of Chinese traditional Chinese medicine ' s slow disease , this paper tries to study the characteristics and quality control points of the clinical study of Chinese medicine ' s slow disease . Based on the research of quality control assessment index , this paper presents a method for evaluating the quality control of clinical study of Chinese medicine .

【学位授予单位】：中国中医科学院
【学位级别】：博士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R242

【参考文献】