仿制药质量和疗效一致性评价分析与对策研究

发布时间：2019-07-18 10:22

【摘要】：仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,能够提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众的健康,具有良好的经济效益和社会效益。我国仿制药起步虽晚,但是发展迅速,目前已成为世界上最大的仿制药生产国。由于我国早期批准上市的仿制药没有强制要求与原研药进行一致性评价,有些药品在疗效上与原研药存在差距,在此背景下,我国提出了仿制药一致性评价工作要求,这项工作是《国家药品安全“十二五”规划》的重要内容,国务院将其作为我国药品医疗器械审评制度改革的重点任务之一。本文通过对我国仿制药一致性评价背景、程序、技术要求、资源支持、实施进程的分析研究,明确进行仿制药一致性评价的意义和价值,为仿制药一致性评价工作的实施提供方法、思路和建议。本文主要使用数据统计分析法和文献研究分析法。研究内容为:我国仿制药一致性评价背景分析,包括仿制药市场现状、各国仿制药管理策略、仿制药一致性评价工作的引入与实施;我国仿制药质量和疗效一致性评价工作进程及资源情况;在我国如何进行仿制药一致性评价,包括我国仿制药质量与疗效一致性评价程序与要求。研究分析结果表明:我国基本建立了仿制药一致性评价的方法、程序,部门职能、各项要求明确,一致性评价有章可循。通过分析研究,本文认为我们的仿制药一致性评价方法学还有待完善;在仿制药一致性评价工作管理方法上,目前的政策会引发药品市场风险,建议监管层减轻国家强制干预力度,优化鼓励政策,把更多的选择权交给市场;我国仿制药一致性评价任务量大,289个纳入2012年版基药目录的化学药品评价时间紧、任务重,由于临床资源相对短缺,企业如何选择评价品种较为困难。对于药品一致性评价的主体单位,建议药品生产企业认清一致性评价工作的意义和作用,做好充分的资源分析和市场调研,准确选择评价品种。我国仿制药一致性评价是对历史的补课,很多国家经历了同样的历程,仿制药市场容量巨大,通过一致性评价可以大幅提升药品市场价值,药品生产企业实施评价意义重大。
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图片说明：图 2.1 仿制药市场销售情况2.2 各国政府仿制药促进策略权威市场调研机构 Datamonitor 指出，在仿制药大量上市后的 6 个月时间里，药品价格会降至专利药的 20%左右，专利药的销售额会下降 70%。辉瑞头号畅销产品立普妥，自 1997 年上市以来，销售额已超过 1000 亿美元，2011 年 11 月专利到期后，辉瑞当年第四季度财务报告显示其利润下降了50%， 2012 年第二季度财务报告中，该产品在美国的销售额从上年同期的 14 亿美元下降至 2.96 亿美元，下降了 79%。在我国引起专利纠纷案的多西他赛注射液，赛诺菲（泰素帝）2007 年在国内的销售额为 1.6 亿元，占他西多赛药物市场 35％的份额，而恒瑞药业（艾素）市场占有率已经超过 50％，价格仅是泰素帝的 1/4[5]。仿制药所具备的成本优势，对降低医疗费用支出意义重大,为推动仿制药的生产，，平衡新药研发专利权人与社会公众的利益，各国政府通过立法、修法、
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图片说明：仿制药质量和疗效一致性评价流程图
【学位授予单位】：郑州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：TQ460

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