我国中药产品在美国市场准入的研究

发布时间：2020-06-10 12:25

【摘要】：如今,中国的中医药产业正蓬勃发展,但到目前为止,中医药还没有进入国际主流医疗市场,中医药国际化还有很长的路要走。世界范围内,美国和欧盟市场被公认为规范的药品市场,全球大部分国家以美国和欧盟的药品法规为参照,制定各国相应的法律法规。此外,美国有着堪称全球最严格的药品监管,我国中药若是能通过美国的药品认证,成功在美国上市,那么中医药国际化之路将会更加顺畅。从已有的公开信息中可知,在发达国家等主流医药市场中,欧盟地区仅有地奥心血康胶囊、天士力丹参胶囊和香雪板蓝根颗粒3例中成药成功上市,而美国市场则尚未有通过FDA药品注册的中成药产品。在目前国内外的研究中,大多是对植物药发展或是对中医药的国际化传播进行探讨,聚焦于中药产品进入美国市场的具体研究较少。因此,本文将聚焦美国市场,采用定性和定量相结合的方式对中药产品在美国市场的准入进行策略研究。研究目的和意义本文首先对美国植物产品的市场情况和我国中药产品出口美国的现状进行分析,初步了解当前美国的市场现状;其次,通过文献汇集分析美国的中医药注册及备案政策、经验,梳理美国对药品的监管与要求;再次,对已在美国上市的植物药、膳食补充剂以及正在进行临床试验的中成药进行案例分析;最后,通过实证分析得到中药产品在美国上市的影响因素,同时,通过SWOT分析我国中药产品在美国上市的机遇与挑战,从定性和定量两方面进行分析并提出相应的对策建议。旨在推动更多中医药企业和产品,以各种形式进入美国市场,真正形成中医药海外发展百花齐放、万物争春的景象。研究方法(1)数据分析法收集海关数据和美国植物产品市场数据并进行分析,从历年趋势、产品结构、品种比较等方面进行考察,初步了解我国中药产品的出口情况和美国植物产品的市场情况。(2)文献研究法查阅CNKI、美国FDA官网、英文数据库及中药国际化相关的专业书籍,检索中药在美国上市有关的文献资料,对美国药品注册、膳食补充剂备案相关政策、法律、规章、指南文件和程序手册等进行系统梳理,厘清中药产品在美国注册的现状以及中成药在美国上市的路线。(3)模型分析法依据文献研究材料建立中药在美国上市的SWOT模型,构建中药在美国上市的影响因素矩阵,定性研究中药产品在美国上市的策略。(4)实证研究法一是结合已成功在美国上市的两种植物药、正在开展临床试验的两种中成药以及以膳食补充剂身份上市的中成药,进行案例分析,总结和借鉴相关教训与经验。二是基于经典引力模型,将经济、文化、政策三方面因素纳入,建立实证分析模型,客观分析影响中药产品进入美国市场的因素。研究成果植物产品在美国具有广阔的市场前景,在美畅销的植物品种大多具有一定的保健作用。我国对美出口的植物产品以植物提取物为主,大多作为产品原料或半成品使用,中药材及成方制剂占比较低,出口结构严重失衡。目前中药产品大部分是作为膳食补充剂在美销售,常存在使用或辩证不当的情况,易造成中药的滥用从而对中药产品产生负面影响。中药产品在美国有两种常规的上市途径,一种是以膳食补充剂的身份进入,另一种是通过新药申请或OTC专论以药物身份进入,两种上市途径有各自的优缺点,企业应妥善选择合适的上市途径。通过案例分析可知企业应注重产品的选择以及产品的质量标准要求。实证研究结果表明我国对美国的中药产品出口额与美国人口数、美国华人人口数在1%水平上呈显著的正相关关系,与汇率变化在1%水平上呈负相关关系,即人民币升值阻碍我国中药对美出口,美国市场规模的扩大与文化传播力度的增强均能促进我国中药产品对美出口。通过SWOT分析可知中药产品进入美国市场具有资源、生产、理论上的优势,并且得到我国政府的支持,但也因国际化人才缺失、国际广泛认可的质量标准欠缺、中医理论的全球共识不足、产品基础研究缺少等具有一定的劣势。而消费者观念的转变、天然健康产业的兴起以及化药毒副作用的日益关注均给予了中药产品进军美国市场的机会,但中药产品也面临着美国市场的贸易壁垒、全球性的竞争以及中西方文化差异的挑战。研究结论通过对中药产品在美国市场的现状、影响因素以及策略研究,得到相关对策:(1)在产品方面,应该针对美国市场的需求,推出适宜的中药产品;搭建好与美国FDA的沟通交流,为产品选择合理的申报途径;严格控制产品质量,争取建立与国际相接轨的质量标准,以国际广泛认可的标准和规范进入美国市场,获取美国民众的认可。(2)在企业方面,应该与美国科研机构加强合作,由当地机构提供更具说服力的研究结果;利用当地企业的资源、技术与本土优势,采取本土化发展的方式进军美国市场,减少技术性贸易壁垒的限制;同时,应当注重专利的保护,保障企业自身的正当权利。(3)在文化推广方面,可以采取货物贸易和服务贸易协同发展的方式,以医带药,提高中药产品的影响力;注重国际化人才的培养,整理、编写、翻译中医药经典古籍并对外发行,积极并准确传播中医药文化;融入中医药文化特色,传播中医药魅力,提高美国民众对中药产品的接受程度。
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＊数据来源：Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ邋Ｂｕｓｉｎｅｓｓ邋Ｊｏｕｒｎｅｙ逡逑图１逦２０００－２０１７年美国草药类膳食补充剂销售情况逡逑由图１可以看出，，美国草药类膳食补充剂市场的总销售额仅在２００２年与２００３年出逡逑１９逡逑

口总额为３６．４０亿美元，同比增长２．０７邋％，此外，中药己传播到全球１８５个国家和地区。逡逑２０１７年，我国出口美国的中药产品总额达到５．８２亿美元，占我国中药出口总额的１６％，逡逑远超中国周边国家和地区，美国稳居我国最大的中药产品出口国（如图２所示）。逡逑４５邋１５．７％逦１５．６＜４５．９＾0／0邋丨８0％邋丨逡逑４0邋＼．＜６＾今＾４．４。／？彟」４＃海颍]3Y岢５�X副４ゞ亥�]3?３０逦丨２０％逡逑２５逦Ｖ逦１０．０％逡逑；２０逦８．０％逡逑１５逦６．０％逡逑１０逦ｉｌｌ逦４．０％逡逑：ｅ．邋１１．１．邋Ｌ邋Ｌ１１．邋Ｕ．．邋．邋１１邋１１１１邋１１邋：：：逡逑／

本文编号：2706288