艾司奥美拉唑镁肠溶片溶出曲线相似性评价

发布时间：2017-10-31 06:21

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【摘要】：目的评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂(RLD)体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱(HPLC)测定方法,对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)要求进行了方法学验证;以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液(2 h)与pH6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液(2 h)与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,采用不同的转速,对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定,满足分析要求;自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。
【作者单位】： 神威药业集团有限公司;
【关键词】： 艾司奥美拉唑镁肠溶片 溶出曲线 高效液相色谱 F_相似因子
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 艾司奥美拉唑镁(esomeprazole magnesium)是阿斯利康公司研发的全球第1个单一奥美拉唑S构型异构体质子泵抑制剂,主要用于治疗胃食管反流、幽门螺杆菌阳性的消化性溃疡及与胃酸有关的消化系统紊乱性疾病,同奥美拉唑一样也通过细胞色素P450酶同工酶CYP2C19及CYP3A4代谢,但其更多

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本文编号：1121152