近红外分析用于中药产品质量实时放行测试的可靠性研究

发布时间：2019-10-15 09:36

【摘要】：目的:研究近红外定量分析误差和中药产品质量控制限度之间的关系,建立可靠的中药质量实时放行测试(RTRT)方法。方法:以三七总皂苷(PNS)速释片为载体,采用偏最小二乘法(PLS)建立近红外(NIR)漫反射光谱预测三七总皂苷含量的定量模型;通过实验设计计算不同浓度NIR定量分析误差,基于β-期望容忍区间估计质量控制上下限处的定量分析风险,在一定置信水平下建立有效组分含量实时放行控制限。结果:所建NIR定量模型性能偏差比(RPD)为4.34,说明预测性能良好;在90%置信水平下,NIR分析的样品RTRT下限为0.2665g/g,上限为0.2918g/g,较标准质控限度有所缩减。结论:本研究所建中药片剂含量实时放行测试方法,可提高放行可靠性和效率,并可推广用于其他产品放行检验。
【作者单位】： 北京中医药大学中药信息工程中心;中药生产过程与质量控制北京市重点实验室;
【基金】：国家自然科学基金项目(No.81403112) 北京中医药大学自主选题项目(No.2016-JYBXS-091)~~
【分类号】：O657.33;R284.1

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本文编号：2549566