医用内窥镜光学性能质量控制定性检测技术研究

发布时间：2018-10-26 21:41

【摘要】：研究目的和意义目前医用内窥镜逐步发展为一个完整系统,按照其发展进程和成像结构划分,可大致分为医用硬性内窥镜、医用纤维(软管式)内窥镜、医用超声与电子内窥镜。医用内窥镜技术的发展使得内窥镜达到高清晰逼真的图像显示,高分辨率,操作灵活,几乎能够进入人体各个腔孔,因而医用内窥镜受到广大医疗工作者的欢迎并得到广泛应用。随着内窥镜临床手术的不断普及与发展,人们对其安全有效性的认识在逐步深化。内窥镜的光学性能指标对患者的安全有着直接或者间接的影响,同时内窥镜微创手术过程中不断出现的医疗事故都使医用内窥镜光学性能检测工作的开展迫在眉睫,对医用内窥镜光学性能控制检测尤其是光学性能的检测具有重要的临床意义和社会意义。我国未建立相应组织机构来管理规范内窥镜的临床使用工作,致使各个地区的内窥镜使用技术水平差异较大,内窥镜及配套器械的保养维护、清洗消毒等不符合规范。同时内镜设备质量不过关,售后服务不到位等因素更为医疗机构内窥镜工作的开展带来不利影响。所以,为避免源于内窥镜质量引起的医疗事故,确保内窥镜光学性能状态良好,建立对医用内窥镜进行日常光学性能指标的检测维护和消毒清洗规范措施等工作势在必行。当前,国内外少数相关机构开展了医用内窥镜检测装置的研究,其中的某些研究成果具有很高的技术水平,这些内窥镜质量控制相关工作的开展对内窥镜的性能状态维护具有重要意义,同时为内窥镜手术的临床实施安全提供了重要保障。但是,国内外研究机构的开展工作或面临检测项目不匹配国家标准、行业标准,或缺少重要的内窥镜检测项目指标,或者检测装置复杂、检测方法繁琐,并且研究工作几乎都只针对医用硬性内窥镜开展,并没有涉及到应用更加广泛的纤维镜和电子内窥镜。本课题以期参照国家、行业标准和各类内窥镜检测规范,并吸取同类研究工作过程中的优势之处,利用已有的工作基础研制出一套医用内窥镜光学性能质量控制定性检测装置及对应光学项目的检测方法,满足医用内窥镜光学性能状态日常检测维护、故障诊断、检验接收等需要,保证医用内窥镜处于最佳的光学性能状态,减少源于医用内窥镜质量问题引发的医疗事故。研究内容与方法本研究的创新之处在于快速检测、定性检测,将检测对象扩展为医用硬性内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜,并且将检测整体扩展为内窥镜系统。与之对应,本文研制开发出医用内窥镜定性检测装置和检测标靶,并探究总结出对应的检测方法,其核心内容是检测对比卡的设计制作。依据相关标准和理论实践研究,本文确定了5个医用内窥镜测试项目,包括角度(视场角、视向角)、视觉分辨率、几何畸变、色彩还原能力和光效。其中每项测试项目都对应有测试标靶、测试对比卡和对应检测方法。1.角度1.1视向角(1)测试内容及意义视向角指的是光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角,代表内窥镜能够观察的不同的人体组织方位。(2)测试标靶、测试对比卡视向角测试标靶和视场角测试标靶相同,为4个不同半径组成的同心圆。(3)测试方法移动标靶支架使得内窥镜所拍摄的标靶图像在显示器中处于合适的大小和位置,观察显示器中标靶图像。如果产生较为严重的变形,则表明该内窥镜的视向角检测为不合格,反之为合格。1.2视场角(1)测试内容及意义指光学镜末端中心对物方最大视场高度的张角。视场角决定了内窥镜在人体体腔内观察范围,过小的观察范围会造成病变部位及周围的组织状态未知,进而引发诊断、治疗的困难。(2)测试标靶及对比卡测试标靶为视场角测试标靶,测试标靶内容为4个不同半径的同心圆。测试对比卡的内容为医用内窥镜常见的视场角及视场角对应的距离误差范围。(3)测试方法使测试标靶图像占满医用内窥镜的整个视场,测量得到医用内窥镜镜面和标靶的距离D。在视场角测试对比卡中找到对应理论视场角e的距离范围,如果D位于该距离范围内则表明视场角测试为合格,否则为不合格。2.视觉分辨率2.1测试内容及意义医用内窥镜的视觉分辨率指人眼通过内窥镜能够分辨的最大线对数。分辨率是内窥镜的一个关键指标,内窥镜分辨率较差则会导致病灶区域和周围组织特点的细节不能获取,进而失去其临床意义。2.2测试标靶及对比卡分辨率标靶由15个不同密度横竖方向的黑白线对组成。2.3测试方法观察分辨率标靶图像,找到能够分辨的最大黑白线对数,该线对数即为内窥镜分辨率值。如果该测量值大于理论值则合格,否则为不合格。3.几何畸变3.1测试内容及意义内窥镜成像光学系统中视轴外围放大倍数与视轴中心放大倍数差异。内窥镜视场中心与边缘放大倍数差异过大容易导致方位混淆、视觉错误、丢失经验,诊查或手术失去把握甚至带来临床危害。3.2测试标靶及测试对比卡几何畸变标靶是由100个边长为55mm的正方形组成的网状结构。测试对比卡包含灰色带区域和白色区域,其中环形灰色带内区域包括标准值和误差允许范围值,灰色带以外的其它区域为白色区域,白色区域在畸变误差允许范围之外。3.3测试方法将透明材质的畸变对比卡与显示器中的网格图像进行比对。如果畸变图像处于对比卡的灰色区域内,表明该内窥镜的几何畸变测试合格;反之,如果畸变图像处于灰色区域范围外,则表明测试不合格。4.色彩还原能力4.1测试内容及意义指内窥镜对色彩的分辨能力。内窥镜的色彩分辨能力差,可能影响医生对视场内人体组织的观察和操作,造成误诊或手术失败。4.2测试标靶及对比卡测试标靶由红白蓝黄4个等面积扇形构成的圆组成。测试对比卡由标准色块和位于颜色误差允许范围内的色块组成。4.3测试方法将显示器中颜色与对应颜色对比卡进行比对,如显示器中颜色位于颜色对比卡之中,表明测试项合格,否则为不合格。5.光效5.1测试内容及意义内窥镜视场中心及视场边缘的亮度差异率。有效的像面亮度均匀度对视场内正常组织和病变的观察、诊疗有重要意义。5.2测试标靶及测试对比卡光效标靶是由灰度值为255的圆组成的。光效对比卡是由20个面积大小相同、灰度值连续均匀变化的矩形灰阶块组成。5.3测试方法在对比卡中分别找出视场图像中心处亮度和视场边缘处亮度对应的灰阶块,如果边缘处灰度值和中心处灰度值的差值小于十个灰阶块,进而判断该内窥镜光效测试为合格,否则为不合格。结果与结论利用本文提出的检测装置和检测方法,对11支硬性内窥镜和11支电子内窥镜分别进行了检测,检测结果及分析结论如下。1.医用硬性内窥镜(1)11支内窥镜的机械性能如毛刺、划痕、连接牢固性、外观等均符合标准要求。(2)硬性内窥镜视向角的检测中0。、12。、30。和70。等视场角的误差值均在±10。范围以内,符合检测标准的要求；视场角的最大误差值为5号镜的13%,在误差值允许范围内(标称值的±15%)。(3)视觉分辨率均在8(Ip/mm)以上,均大于标称值,符合要求；几何畸变误差值均小于0.3,符合标准要求；光效值误差值最大为37.8%,小于要求最大误差值50%,测试合格。(4)色彩还原项目检测中,2号内窥镜、7号内窥镜和11号内窥镜的色彩平均误差值均大于20%,不符合标准要求(相关标准规定,单色误差小于30%,平均误差小于20%),测试项不合格。经对比分析可知,1号镜、2号镜、3号镜三支LUT HDscope鼻窦镜中,3号镜光学性能状态最好,1号镜次之,2号镜性能状态最差。硬性内窥镜对蓝色的色彩还原能力最差,红色色彩还原能力次之,对绿色色彩还原能力最好。11支硬性内窥镜中,5号镜,6号镜,8号镜,9号镜的色彩还原能力较好。2.医用电子内窥镜(1)11支电子镜的机械性能检测主要是外观性能的检测包括毛刺、划痕,可控弯曲,连接牢固性,外观完整性等全部符合条件。(2)视场角检测全部合格,最大误差为6号镜8%,小于误差允许值15%；视觉分辨率和几何畸变检测全部合格,几何畸变误差值在误差允许范围30%内。(3)光效值检测最大误差为10号镜肠镜的误差值26.4%,小于最大误差要求值。(4)色彩还原能力检测中1号镜,10号镜,11号镜不合格。经对比分析可知,1-5号5支肠镜中5号镜OLYMPUS十二指肠镜的视场角误差值、光效误差值和色彩还原误差值均小于其它四支肠镜,光学性能状态最好。6-9号胃镜中7号胃镜的光学性能状态最佳,8号镜光学性能状态较差。10号和11号两支支气管镜中11号支气管镜的光学性能状态优于10号支气管镜。本文提出的医用内窥镜定性检测装置能够对医用内窥镜光学项目进行快速定性检测,检测项目由内窥镜检测标准和临床实地操作经验总结得出,医用内窥镜的检测结果与出厂理论值具有一致性,本内窥镜检测装置适合开展内窥镜日常检测维护工作的医护人员使用。不足与展望1.工作不足之处检测对象：客观条件限制导致检测样本量少,导致统计数据不够多；由于技术限制和客观条件的原因未对纤维内窥镜进行检测；检测项目：检测项目少,已有的5个检测项目未必能够全面的体现医用内窥镜的性能特点；检测标靶：标靶表面为聚光面,导致光源照射时中心过亮,影响观察；检测装置：整套装置过重,不利于搬运；标靶升高到一定高度时标靶支架横梁会阻挡标靶中图像；沟槽较宽,导致直径较小的内窥镜无法夹持锁紧。2.课题展望课题下阶段的研究任务是完善医用内窥镜定性检测装置,改进检测装置中的重量、尺寸等各方面的缺陷；增加内窥镜检测的样本量和纤维内窥镜的检测工作,进一步测试改进检测装置。后续的研究方向是改进完善检测装置,检测项目和标靶,并将检测装置和检测技术推广应用。
[Abstract]:......
【学位授予单位】：南方医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：TH776

【参考文献】