8D方法在医用CT控制电路板质量改进中的应用

发布时间：2020-03-21 00:40

【摘要】：CT是计算机断层扫描技术的简称。它可以帮助医师在不损伤病人的情况下,快速准确的得到人体断层的图像,为医师提供病灶诊断的依据。自1971年世界首台CT机诞生以来,由于其出色的病灶探测能力,CT影像设备被广泛应用于医疗诊断。面对激烈的医疗器械市场竞争和严厉的政府监管的双重压力,要想在市场上分得一杯羹,过硬的质量是赢得用户口碑和竞争的基础。本文结合医疗器械行业内的法规要求,应用8D方法对CT控制电路板进行质量改进。通过收集、整理现场和历史数据后,采用排列图找出控制电路板主要的四种失效形式:探测器本体噪声超差误报,DOM固件加载失败,控制电路板不合格误判以及DOM功能自检测试失败。针对前三个问题召开专家会议,应用头脑风暴,因果图和五问法等工具分析并且找出流程上导致CT控制电路板失效的主要原因。针对DOM功能自检测试失败问题,首先确定DOM模块放大电路输出Vo是衡量电路板DOM模块是否处于正常工作状态的核心指标,接着通过测量现有样本以确定改进前控制板Vo的分布状况,根据该现状提出修改Vo分布中心的改进方案,随后优化放大电路的电阻设计方案并加以验证。调查分析后,针对根本原因制定改进措施,优化质量管理流程。通过短期验证和长期跟踪,对改进措施的有效性进行充分科学的评估。医用CT控制电路板的四种主要不合格发生的概率由改进前的4.0%减少到改进后0.33%,明显减少了CT控制电路板的不合格率。通过本文的研究,改进后的8D方法在医疗器械领域中的质量改进活动中得到了实践应用和检验,此方法完全可以满足监管严格的医疗器械生产领域的质量改进活动的要求,对今后的医疗行业内的质量改进活动有着积极的指导和借鉴的作用。
【图文】：

而不是像传统X射线机直接获得原始X射线图像。所以CT图像是通过计算机重建后获得图像。医用CT系统主要由扫描机架、病床、计算机图像重建系统和控制台组成，，如图1所示：图 1 医用 CT 结构图Fig.1 Medical CT structure chart（1）扫描机架的作用是产生X射线对并进病人进行扫描，以获得人体内部的图像。图2是扫描机架内部的结构图：图 2 CT 扫描机架结构图Fig.2 Medical CT Gantry structure chart扫描机架控制台病床计算机图像重建系统高压发生器X射线探测器控制电路板散热风扇 X射线球管病床

图 1 医用 CT 结构图Fig.1 Medical CT structure chart机架的作用是产生X射线对并进病人进行扫描，以获得部的结构图：扫控制台病床计算机图像重建系统扇 X射
【学位授予单位】：上海交通大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：TH77

【参考文献】

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本文编号：2592453