医疗器械生物学评价中的病理学探讨

发布时间：2021-07-02 20:40

　　GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验》是我国现行的医疗器械刺激实验的国家标准,对医疗器械检验具有重要的指导作用。该研究主要从病理学原则、病变性质及其机制比较分析,并结合实际操作中的可行性,对该国标中的几个病理学记分系统等方面提出改进建议。 

【文章来源】：医疗装备. 2020,33(13)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 皮肤反应记分系统的改进建议
    1.1 建议将表1中的“无红斑”改为“未见异常”，将“焦痂”改为“结痂”
    1.2 建议将表1中的“结痂”的分值改为5分
    1.3 建议完善表1中的最后一栏“应记录并报告皮肤部位的其他异常情况”并给予记分
2 制定红斑和水肿的客观检测标准
    2.1 检测皮肤红斑的改进建议
    2.2 检测皮肤红肿的改进建议
    2.3 建议利用拍照的方法留存皮肤刺激反应的变化
3 皮内反应实验的大体病理学观察记分系统的改进建议
4 口腔反应和阴茎反应大体病理学观察记分系统的改进建议
5 口腔、阴茎、直肠和阴道组织反应显微镜记分系统的改进建议
    5.1 建议增加上皮病变及其程度的记录
    5.2 显微镜下白细胞浸润的观察指标及记分方法的改进建议
        5.2.1 建议修改为显微镜下全面观察
        5.2.2 建议记录浸润的白细胞的种类
        5.2.3 建议记录白细胞浸润组织的范围
6 将“金黄色地鼠”改为规范的术语“金黄仓鼠”



本文编号：3261190