医疗器械在生产过程中使用压缩气体的风险

发布时间：2023-10-22 13:04

　　伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展,压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时,应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定,识别出安全的有关特征,结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析,以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

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【文章目录】：
1 固体污染物
2 液体污染物
3 气体污染物
4 微生物污染物
5 风险分析
    5.1 工作流量
    5.2 含水量
    5.3 含油量
    5.4 氮气的使用
    5.5 系统设计
    5.6 监测



本文编号：3856573