透析用水及透析液内毒素含量检测

发布时间：2018-04-27 21:30

  本文选题：内毒素 + 透析用水　； 参考：《中国血液净化》2017年01期

【摘要】：目的测定透析用水及透析液的细菌内毒素含量,评价现有的限度标准,为透析用液安全提供参考。方法按《中国药典》2015年版四部1143细菌内毒素检查法,通过干扰试验确定样品的稀释倍数,用动态浊度法测定7家医院,涉及7批透析用水、19批透析液的细菌内毒素含量。结果将透析用水稀释2倍、透析液稀释64倍时,干扰消除,回收率在50%~200%之间。透析用水内毒素平均含量为小于0.019 EU/ml,透析液内毒素平均含量为小于0.34 EU/ml。结论透析用水和透析液内毒素含量均低于现有标准,提示现有标准尚需提高,拟定透析用水内毒素限值:应小于0.25EU/ml,拟定透析液内毒素限值:应小于0.50 EU/ml。
[Abstract]:Objective to determine the content of bacterial endotoxin in dialysis water and dialysate, evaluate the existing limit standard, and provide reference for dialysate safety. Methods according to the four parts 1143 bacterial endotoxin test method of Chinese Pharmacopoeia 2015, the dilution multiple of the sample was determined by interference test, and the bacterial endotoxin content of 19 batches of dialysis solution was determined by dynamic turbidimetric method in 7 hospitals, involving 7 batches of dialysis water and 19 batches of dialysate. Results when the dialysis water was diluted by 2 times and the dialysate was diluted by 64 times, the interference was eliminated and the recovery was between 50% and 200%. The average content of endotoxin in dialysis water and dialysis solution was less than 0.019 EUP / ml and 0.34 EU. / ml, respectively. Conclusion the concentration of endotoxin in dialysis water and dialysate is lower than the existing standard, suggesting that the existing standard should be improved. The limit of endotoxin in dialysis water should be less than 0.25 EU.mland the limit of endotoxin in dialysate should be less than 0.50 EUml / ml.
【作者单位】： 临沂市食品药品检验检测中心;
【分类号】：R459.5

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