具有互换性和溯源性的酶校准品在临床酶学标准化应用中的研究

发布时间：2018-11-15 17:03

【摘要】：背景:酶学检测方法的标准化是解决实验室间结果可比的重要因素,但是由于每个试剂公司在生产试剂时,试剂缓冲液种类选用的不同,缓冲液浓度的不同,以及样本"试剂体积比的不同,不同生化分析仪光路系统和流路系统的性能参数不同以及反应槽恒温设备性能的不同,使得常规检测方法之间有差异,常规检测系统之间的检测结果存在明显差异。并且各试剂生产厂家酶校准品的溯源程度不同,导致产品校准品的溯源性存在很大的差异。最终导致临床酶学项目检测结果间可比性差,不同医院间结果互认存在困难。为了降低常规检测系统之间的检测结果的差异,为使血清酶定量测定的结果具有可比性,国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)研究并形成多个酶学检测的参考测量程序。人们探索着如何将参考测量程序的可靠性通过溯源链传递给临床常规检测系统用户使用的校准品,常规实验室用户使用具有溯源性的常规校准品,就可以使患者样品的检测结果溯源至参考测量程序,使得患者的检测结果具有溯源性。但是,如果不认识到校准品还需要具备互换性的话,一致性将无法实现,更无法谈及实现溯源性。目的:本课题试图制备具有良好的溯源性和互换性的血清基质的参考物质,并用具有溯源性和互换性的参考物质作校准品去校准临床常规方法,提高各实验室检测结果的正确度和实验室间结果的精密度,进一步提高不同医院间结果的一致性和可比性。方法:收集GGT,CK,LDH三个项目乙肝表面抗原(Hbs Ag)、丙肝抗体(Anti-HCV)、梅毒抗体(Anti-TP)、艾滋(HIVAg/Ab)全阴性混合血清作参考物质,-80℃冻存,验证混合血清的稳定性和互换性,并和国际知名品牌的校准品(如和光校准品和罗氏校准品)进行性能评估。由四家参加国际RELA成绩合格的酶学参考实验室联合给参考物质赋值,确保参考物质赋值结果的正确性和溯源性。参考物质作校准品在临床实验室应用,参加试验的11个实验室先使用各自配套的GGT,CK,LDH校准品校准仪器,在校准通过后,将GGT,CK,LDH高中低3个水平的血清样本和参考物质各测定3次,记录检验结果;再使用具有溯源性和互换性的参考物质作为校准品校准仪器,在校准通过后重复测定GGT,CK,LDH高中低3个水平的血清样本和参考物质各3次,记录检验结果。计算11家实验室在使用具有溯源性和互换性的参考物质作为校准品校准前后,参考物质检测结果与靶值的偏移和高中低3个水平的血清样本GGT,CK,LDH检测结果的变异系数(CV%)。结果:本课题制备的参考物质互换性良好,-80℃冻存一年稳定性良好。分别于2014年8月,2014年11月,2015年3月和2015年7月对混合血清GGT,CK和LDH结果进行检测,结果稳定性良好。GGT检测结果均值为133.88U/L,标准差(SD)为0.63U/L,变异系数(CV)为0.47%;CK检测结果均值为151.60U/L,标准差(SD)为0.33U/L,变异系数(CV)为0.22%;LDH检测结果均值为230.63U/L,标准差(SD)为1.31U/L,变异系数(CV)为0.57%。由四家酶学参考实验室联合赋值,实验室间检测结果的变异系数较小,赋值合格。GGT参考物质检测结果均值127.71 U/L,SD 0.92U/L,CV 0.72%;CK参考物质检测结果均值140.79 U/L,SD 2.20U/L,CV 1.56%;LDH参考物质检测结果均值226.95 U/L,SD 1.52U/L,CV 0.67%。参考物质作校准品在临床实验室应用,使用了具有溯源性和互换性的参考物质作为校准品校准后,GGT参考物质检测结果的均值128.08 U/L,检测结果与靶值的偏移0.30%;CK参考物质检测结果的均值144.94 U/L,检测结果与靶值的偏移2.94%;LDH参考物质检测结果的均值227.49 U/L,检测结果与靶值的偏移0.23%。使用具有溯源性和互换性的参考物质作为校准品校准后,GGT参考物质检测结果与靶值的偏移由0.66%降到0.30%,CK参考物质检测结果与靶值的偏移由4.18%降到2.94%,LDH参考物质检测结果与靶值的偏移由-4.10%降到0.23%。11家实验室GGT项目低中高3个水平的血清样本检测结果的变异系数(CV)由6.13%,5.90%和6.04%降到了3.30%,1.18%和1.83%;CK项目低中高3个水平的血清样本检测结果的变异系数(CV)由3.76%,4.19%和4.96%降到了3.19%,2.61%和2.81%;LDH项目低中高3个水平的血清样本检测结果的变异系数(CV)由8.39%,8.74%和8.76降到了1.14%,1.21%和2.73%。结论:本研究收集新鲜混合血清制备参考物质,去除混合血清中的杂质后分装,验证混合血清的稳定性和互换性,由四家参加国际RELA成绩合格的酶学参考实验室联合赋值,多中心的联合赋值可以消除因为一家酶学参考实验室检测结果的偏差导致参考物质定值的偏差,四家酶学参考实验室联合赋值保证了参考物质赋值结果的正确性和溯源性。用参考物质或者参考测量程序对常规检测系统进行校准是可行的。这种校准方法是用公认的酶参考物质或参考测量程序赋值的参考物质做校准品校准临床常规检测方法,使一种或多种常规检测方法的检测结果与参考测量程序的检测结果相同,使得患者标本检测结果的数值在常规检测方法与参考测量程序间传递,因而是提高临床常规检测方法与参考测量程序间检测结果可比性和一致性的最有效的措施。有利于各实验室各设备间结果的标准化和一致性。
[Abstract]:......
【学位授予单位】：第四军医大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R446.1

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