丙型肝炎实验室检测新策略的建立与评价

发布时间：2020-08-21 10:49

【摘要】：【目的】完善现有检测策略,建立一个基于我们检测人群的丙型肝炎实验室检测新策略,提高检测结果的准确性和有效性,同时最大限度的节约检测成本。【方法】1.426例ELISA初检阳性标本血清进行CMIA检测,其中294例HCV-RNA未检测及阴性标本进行RIBA检测。2.以非参数秩和检验,分别分析ELISA和CMIA检测RIBA结果亚组(阴性组、不确定组、阳性组)S/CO值之间的关系。3.以RIBA和HCV-RNA检测结果做为“金标准”,绘制ROC曲线,分别探讨以ELISA和CMIA检测做为初筛试验的最佳临界S/CO值及需要进一步确认的复检范围。4.分析ELISA检测和CMIA检测之间的相关性,建立一个基于我们实验室检测条件和检测人群的丙型肝炎实验室检测新策略。5.对检测新策略进行性能评价。6.100例ELISA初检阳性标本进行CMIA检测,其中68例HCV-RNA未检测及阴性标本进行RIBA检测。对检测新策略的可重复性进行验证。【结果】1.426例ELISA阳性标本进行CMIA检测,结果:阴性57例,阳性369例。294例RIBA检测结果:阴性97例,不确定37例,阳性160例。2.非参数秩和检验分析RIBA结果亚组间S/CO值关系,无论ELISA检测还是CMIA检测,RIBA阴性组和不确定组S/CO值没有统计学意义(ELISA检测P=0.142;CMIA 检测 p=0.147)。3.ELISA检测最佳临界S/CO值为5.2,复检范围为1.88-5.19;CMIA检测最佳临界S/CO值为8.1,复检范围为3.35-8.09。4.丙肝实验室检测新策略:首先使用ELISA检测,当S/CO值1.88直接报告阴性,当S/CO值≥5.2时直接报告阳性并建议直接进行HCV-RNA检测以评估病毒状态,当S/CO值位于复检范围1.88-5.19时使用CMIA检测,当CMIA检测S/CO值3.35时直接报告阴性,当S/CO值≥8.1时直接报告阳性并建议直接进行HCV-RNA检测以评估病毒状态,当S/CO值位于3.35-8.09时使用补充确认试验(RIBA或HCV-RNA检测)进一步明确。5.新的检测策略的性能评价:ELISA检测特异性为91%,阳性预测值为95.9%,CMIA检测特异性为95.3%,阳性预测值为97.9%,ELISA检测联合CMIA检测特异性为98.6%,阳性预测值为99.3%。6.100例标本进行新的检测策略的验证,ELISA检测以5.2为最佳临界S/C0值时,敏感性89.1%,特异性95.6%,阳性预测值96.1%,阴性预测值87.8%。CMIA检测以8.1为最佳临界S/CO值时敏感性94.5%,特异性97.7%,阳性预测值98.1%阴性预测值93.6%。ELISA检测特异性为91.7%,阳性预测值为96%,CMIA检测特异性为95.1%,阳性预测值为98.2%,ELISA检测+CMIA检测特异性为98.2%,阳性预测值为99%。【结论】建立了一个适合于我实验室和检测人群的丙型肝炎实验室检测新策略,具有很好的临床应用价值,与现行检测策略相比,不仅提高了检测结果的准确性和有效性,同时有效的节约了检测成本。
【学位授予单位】：昆明医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R512.63;R446.6
【图文】：

名称,条带,吸水纸,摇床

的操作进行洗涤。逡逑朝上，每槽加入ｌｍｌ底物液，置于摇床底物液，加入去离子水冲洗膜条３次钟。弃液，将膜条移至吸水纸上吸干判断逡逑，对照线－１和对照线－２均必须出现，若果无效。将出现在膜条上的条带与对照

值分布,标本

结果逡逑１逦ＥＬＩＳＡ检测Ｓ／ＣＯ值分布情况逡逑ＥＬＩＳＡ检测Ｓ／ＣＯ值未呈正态分布，Ｓ／Ｃ？值１－３占比最高，见图２。逡逑１００邋逦逦—逦逦逡逑８０邋—Ｈ逦逡逑鸯邋６０邋ｉ－１逦■逡逑２0ｆ邋１邋１邋■邋■邋■邋Ｉ邋１邋Ｉ邋Ｉ逡逑Ｓ／ＣＯ邋值逡逑图２邋ＥＬＩＳＡ检测Ｓ／ＣＯ值分布逡逑２逦ＣＭＩＡ检测结果逡逑４２６例ＥＬＩＳＡ检测阳性血清进行ＣＭＩＡ检测，其中５７例标本Ｓ／ＣＯ值＜１，逡逑３６９例标本Ｓ／Ｃ？值彡１，ＣＭＩＡ检测Ｓ／ＣＯ值及分布见图３。逡逑１５０逡逑例１００逡逑数一逡逑ＳＣＯ逡逑图３．邋ＣＭＩＡ检测Ｓ／ＣＯ值分布逡逑３逦ＨＣＶ－ＲＮＡ检测情况及ＲＩＢＡ检测结果逡逑４２６例ＥＬＩＳＡ阳性标本中ＨＣＶ－ＲＮＡ检测了邋２２８例，其中阳性１３２例，阴性逡逑９６例，有１９８例未进行ＨＣＶ－ＲＮＡ检测。未进行ＨＣＶ－ＲＮＡ检测和ＨＣＶ－ＲＮＡ逡逑检测阴性的２９４例标本进行ＲＩＢＡ检测，ＲＩＢＡ检测结果：阴性９７例，不确定逡逑３７例，阳性１６０例。逡逑４逦ＥＬＩＳＡ检测与补充试验结果逡逑ＥＬＩＳＡ检测有较高的假阳性情况，假阳性结果多集中于Ｓ／ＣＯ值１－５这个阶逡逑段

值分布,标本,检测结果

２逦ＣＭＩＡ检测结果逡逑４２６例ＥＬＩＳＡ检测阳性血清进行ＣＭＩＡ检测，其中５７例标本Ｓ／ＣＯ值＜１，逡逑３６９例标本Ｓ／Ｃ？值彡１，ＣＭＩＡ检测Ｓ／ＣＯ值及分布见图３。逡逑１５０逡逑例１００逡逑数一逡逑ＳＣＯ逡逑图３．邋ＣＭＩＡ检测Ｓ／ＣＯ值分布逡逑３逦ＨＣＶ－ＲＮＡ检测情况及ＲＩＢＡ检测结果逡逑４２６例ＥＬＩＳＡ阳性标本中ＨＣＶ－ＲＮＡ检测了邋２２８例，其中阳性１３２例，阴性逡逑９６例，有１９８例未进行ＨＣＶ－ＲＮＡ检测。未进行ＨＣＶ－ＲＮＡ检测和ＨＣＶ－ＲＮＡ逡逑检测阴性的２９４例标本进行ＲＩＢＡ检测，ＲＩＢＡ检测结果：阴性９７例，不确定逡逑３７例，阳性１６０例。逡逑４逦ＥＬＩＳＡ检测与补充试验结果逡逑ＥＬＩＳＡ检测有较高的假阳性情况，假阳性结果多集中于Ｓ／ＣＯ值１－５这个阶逡逑段，见图４。逡逑１５逡逑

【参考文献】