HBV-DNA检测试剂的性能比较及其应用

发布时间：2020-10-13 13:10

　　 目的通过对两种不同的HBV-DNA检测试剂的性能进行评价和比较,有利于为临床检测提供快速、准确的结果。方法从正确度、精密度、定量限、线性范围、干扰试验等性能方面对两种不同的国产荧光定量PCR的HBV-DNA检测试剂进行性能验证,并选取不同类型的临床标本进行同步检测分析,通过相关性和一致性评价两种试剂检测结果是否存在差异。结果1.对两种检测试剂批内和批间的精密度进行分析,结果表明其精密度在对高浓度的标本检测时优于低浓度。两种试剂对HBV-DNA检测的正确度结果一致性良好,没有显著差异。A试剂对HBV-DNA定量限的阳性检出率达到100%,B试剂的定量限检出率达到88%,2种试剂的偏差均在?0.5的范围内。两种试剂的线性范围验证符合相关要求。对两试剂进行干扰试验,结果表明严重溶血、脂血标本对低病毒载量HBV DNA的检测会有影响,但低载量标本的HBV-DNA检测不受轻微溶血、脂血标本影响,而即时检测、室温保存3天、4℃冷藏后7天这三种保存时间影响差异不显著。2.使用2种检测试剂对筛选的100份临床标本进行了相关性和一致性分析,在病毒载量较低组如小三阳组和其他组时,A试剂检出率(43.06%)略高于B试剂(40.28%),两种试剂与对照试剂对共同检出的标本HBV-DNA检测相关性和一致性均较好。对HBV合并HCV感染的肝炎33例标本进行检测分析,结果表明两种试剂在临床中对混合感染的肝炎病人HBV-DNA检测结果均比较可靠(r~2=0.952)。对肝癌患者的临床标本进行检测分析,结果表明两种试剂的检测相关性与一致性良好。结论选用的两种HBV-DNA检测试剂盒性能方面均符合实验要求。A试剂与B试剂在临床中对于病毒低载量样本的检测具有等效性,能力相当。
【学位单位】：安徽医科大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2018
【中图分类】：R446
【部分图文】：

图 1 HBV 基因组的结构和组成Fig1 Genes Alignment of Hepatitis B Virus的复制过程包括以下几步：附着、侵入、脱壳、转录、复制过包膜与相应的细胞受体结合而附着在易感肝细胞表面，组的核衣壳而进入细胞浆内。核心颗粒在进入细胞核后通状 DNA（relaxed circular DNA，rcDNA）,在 DNA 聚合酶环状 DNA（covalently closed circular DNA，cccDNA）,在合酶作用下转录生成各种 mRNA，在翻译成对应的各种蛋 RNA ( pregenomic RNA，pgRNA)在逆转录酶的作用下包 HBV DNA。只有成熟的 DNA 的核衣壳才能被装配包膜蛋有 pgRNA 的不成熟核衣壳。在包装过程中，只有正确包如 S 蛋白或 preS 蛋白比例不对都会导致异常的装配和释放

16图 1A、B 两试剂对于质评检测能力的一致性Fig 1 Consistency ofAand B reagents for quality assessment限验证：国家定量限标准为 25 次检验中至少 22 次检测结果，通过对 A、B 两种试剂的 HBV-DNA 灵敏度检测，结果阳性检出率达到 100%（表 4），同时，我们对两个批号检较，均在 0.5 的范围内（图 2），实验结果符合国家定量限

安徽医科大学硕士学位论文 2 个批号的阳性检出率达到 88%（表 5），同时，偏差也均在 0.5 的3），也符合国家定量限标准要求。A 试剂的灵敏度和 B 试剂无显著差 4 A 试剂 HBV-DNA 检测定量限验证检测结果检出次数 检验总数 阳性率 评价6 25 25 100% 符合7 25 25 100% 符合
【参考文献】

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本文编号：2839211