新型冠状病毒抗体检测试剂的中美监管对比分析

发布时间：2021-05-06 20:32

　　<正>新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒,可引起急性呼吸道传染病新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。该病潜伏期多为1～14 d,以发热、干咳、乏力为主要临床表现,多数患者临床症状轻微、预后良好;部分重症患者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克^[1]。重症患者常合并心肌损伤、急性肾损伤等脏器功能损伤,可进展为多脏器功能衰竭^[1]。该病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》的乙类疾病,按甲类传染病管理。新型冠状病毒在我国和全球多个国家造成了广泛的肺炎疫情,2020年3月11日, 

【文章来源】：中国医药生物技术. 2020,15(05)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 监管模式
2 新冠抗体检测试剂的使用地点
3 新冠抗体检测试剂的局限性
4 新冠抗体检测试剂的性能评估要求
    4.1 交叉反应/分析特异性
    4.2 亚型特异性
    4.3 基质等效性
5 总结



本文编号：3172573