一种国产化学发光法检测HSV1/2型及HSV-2型抗体的临床比对研究

发布时间：2023-06-27 21:52

　　目的评价国产化学发光法检测单纯疱疹病毒HSV1/2型及HSV-2型抗体,和市售进口同类产品进行临床比对试验,了解该产品在临床使用中的效果。方法收集华西医院送检检测HSV 1/2型IgG抗体350例、HSV 1/2型IgM抗体350例及HSV-2型IgG抗体样本353例,以进口HSV1/2 IgG、HSV1/2 IgM及HSV-2 IgG试剂作为比对系统,分别评价国产化学发光法HSV1/2 IgG、HSV1/2 IgM及HSV-2 IgG试剂盒的诊断性能,结果不一致的标本运用第三方试剂进行复核。采用Kappa一致性检验分析定性结果的一致性,运用Bland-Altman分析定量数据的结果一致性。结果与进口试剂相比,HSV1/2 IgG评价试剂的总符合率是99.71%,Kappa值是0.986,P<0.05;HSV1/2 IgM评价试剂的总符合率是98.57%,Kappa值0.972,P<0.05;HSV-2 IgG评价试剂的总符合率是98.30%,Kappa值为0.971,P<0.05;此外,Bland-Altman分析结果显示,对于HSV1/2 IgG和HSV-2 Ig...

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【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 样本及来源
        1.1.1 纳入标准
        1.1.2 排除标准
        1.1.3 剔除标准
    1.2 操作步骤
    1.3 仪器与试剂
        1.3.1 评价系统
        1.3.2 比对系统
        1.3.3 第三方验证系统
    1.4 统计学方法
2 结果
    2.1 评价试剂与比对试剂对临床评价样本的检测结果
    2.3 HSV 1/2 Ig G和HSV-2 Ig G实验定量检测的一致性评价 (Bland-Altman分析)
3 讨论



本文编号：3835402