卫生行业与医药行业相关标准检出限的异同解析

发布时间：2024-06-05 05:03

　　当体外诊断试剂厂商仅按医药行业标准对某个定性检测项目声明了空白限(LoB)时,临床实验室应完成该项目检出限(LoD)的性能验证。文章对多个医学相关个行业标准中LoD、LoB的定义进行分析,并指出其在各文件中的异同。同时将定性项目中C50浓度、C95浓度与定量项目中LoD、LoB的相互联系进行归纳、整理。

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【文章目录】：
1 医药行业和卫生行业相关标准中空白限（limit of blank,LoB）的区别
2 医药行业文件中LoD、卫生行业文件中LoB和CNAS文件中临界值的关系
3 LoB、LoD、C50浓度、C95浓度、临界值之间的关系
4讨论



本文编号：3989686