医学论文论注射用埃索美拉唑钠的紫外鉴别研究

　　埃索美拉唑钠(Esomeprazole Sodium)为S-5-甲氧基-2．4．甲氧基一3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠，是奥美拉唑的s异构体，是第一个发展为异构体的质子泵抑制剂，其本身并无抑制H ／K．ATP酶的活性，只是在酸性条件下质子化，笔耕文化传播，转变为具有抑制H ／K ．ATP酶活性的化合物次磺酰胺(sulphanamids)，迅速与H ／K 一ATP酶上的半胱氨酸的巯基结合形成二硫键，从而使酶失活，特异性抑制胃壁细胞内的H ／K ．ATP酶，从而抑制胃酸的分泌。注射用埃索美拉唑钠于2005年3月31日被FDA批准，用于治疗患胃食管反流疾病而无法吞食埃索美拉唑缓释胶囊患者的短期治疗。

　　本文对注射用埃索美拉唑钠在不同溶剂和pH条件下的紫外吸收情况进行了研究，为质量标准中紫外鉴别项目溶剂的选择提供科学依据。

　　1 材料和仪器

　　1．1 试剂与试验样品不同pH值实验用水(取实验室用水500mL，加饱和氯化钾溶液1．5mL，用氢氧化钠或盐酸溶液调节至相应的pH值)；无水乙醇(安徽安特食品股份有限公司，批号：1208073601)；甲醇(上海振兴化工一厂，批号：201303203)；注射用埃索美拉唑钠(杭州澳亚生物技术有限公司研制，批号：13081623、13081924、13081925)。

　　1．2 仪器岛津U~2550紫外分光光度计

　　2 试验方法取注射用埃索美拉唑钠，加相应的溶剂溶解，制成每1mL中含埃索美拉唑20ta,g的溶液，按紫外-可见分光光度法测定其最大吸收波长。

　　3 实验结果样品采用不同溶剂溶解后的紫外吸收情况

　　4 讨论根据国家标准《分析实验室用水规格和试验方法》规定，一般化学分析试验的三级水的pH值范围为5．0～7．5，当以不同pH值的实验用水溶解样品时，随着pH值的升高，最大吸收波长比较稳定，在302nm±2nm范围内。

　　埃索美拉唑钠具有亚磺酰基苯并咪唑的化学结构，其稳定性易受酸碱度、光照、重金属离子、氧化性和还原性成分等多种因素的影响，尤其在强酸性条件时，埃索美拉唑钠的化学结构可发生破坏性变化，实验中出现严重的变色和聚合沉淀现象，最大吸收波长不稳定并出现强烈的紫移现象。以强碱溶液为溶剂时，样品出现微弱的红移现象。

　　以无水乙醇和甲醇为溶剂时，最大吸收波长稳定在302nm±2nm范围内。

　　综上所述，注射用埃索美拉唑钠以水、无水乙醇和甲醇为稀释剂进行紫外吸收鉴别时，最大吸收波长均较为稳定，均可作为紫外鉴别的溶剂。考虑甲醇具有一定的毒性，无水乙醇作溶剂可增加检验成本，因此，以水作溶剂是注射用埃索美拉唑钠紫外鉴别的理想方法。

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