阿哌沙班原料药质量标准研究

发布时间：2020-05-05 00:23

【摘要】：阿哌沙班是一种新型的抗凝血药物及口服Xa因子抑制剂,临床用于预防和治疗血栓。阿哌沙班原料药及制剂尚无药典标准,故本课题研究并建立了阿哌沙班原料药的质量标准草案。本课题依据2015版中国药典相关指导原则及方法专论,通过结构确证、理化性质研究、鉴别试验、药物检查(有关物质、残留溶剂、水分、重金属、炽灼残渣)、含量测定、稳定性研究等环节建立了阿哌沙班原料药的质量标准草案。运用元素分析、紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、质谱(MS)、核磁共振谱(NMR)、差热分析等技术,对阿哌沙班原料药进行结构确证;阿哌沙班原料药理化性质研究包括结晶溶剂、溶解度、引湿性、粒度、晶型等;采用红外吸收光谱法(IR)和高效液相色谱(HPLC)法对药物鉴别;药物检查包括有关物质、残留溶剂、水分、炽灼残渣和重金属,并选取3批次样品测定,符合预期结果;含量测定采用高效液相色谱法(HPLC),方法学研究表明,该方法重现性好、准确度高、线性良好;药品稳定性研究,初步确定药品有效期及存储和运输条件。阿哌沙班的质量标准草案包括药品名称、性状、鉴别、有关物质、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属、含量、储存条件、有效期等。阿哌沙班质量标准草案可为阿哌沙班原料药合成控制提供参考,为产品质量评价提供依据,为药品包装、储存、运输及有效期提供数据支持,为阿哌沙班制剂的研究、生产及申报提供可行的依据。
【学位授予单位】：扬州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：TQ460.72

【参考文献】