风热感冒BL颗粒工艺优化

发布时间：2020-05-31 11:48

【摘要】：BL颗粒是R公司以浙贝母、连翘等多味药材组成的中药处方制剂,为风热感冒的对症之药,R公司转移给我公司后未能及时投产,转入休眠。为满足市场日益增加的风热感冒用药需求,公司计划将其恢复生产。本文围绕产品的恢复生产,主要对产品的物料信息及生产工艺进行了研究,具体开展了以下几方面工作:(1)信息收集及分析:①结合现代科技及生产经验,对处方组成、制法工艺进行了分析;②从主要化学成分、药理作用、常见提取检测方法及市场现状等几方面对处方中的主要药材浙贝母及连翘进行了分析;③对历史生产数据进行了分析。结果表明处方、工艺制法均可支持产品恢复生产,但仍存在部分待研究的异常问题。(2)转移工艺中试重现:结合(1)中分析结果,以R公司转移给我公司的生产工艺为指导,中试制备得到该产品,但转移工艺有部分未按法定制法操作,且存在生产周期长、能耗高、制粒困难等缺陷。(3)提取工艺优化:在(2)中试生产结果基础上,采用阴性对照、L9(34)正交试验及双因素方差分析等实验方法对转移工艺中药用盐酸的作用,浙贝母、连翘提取,连翘醇沉,B药材浓缩等工艺条件进行了研究,结合公司生产条件优化提取浓缩工艺。(4)制粒工艺优化:在(2)中试生产结果基础上,将原清膏制粒工艺优化为浸膏粉制粒工艺,解决了清膏制粒物料黏性大,混合困难,成粒较差的缺陷。(5)含量转移率异常原因分析:利用优选后的工艺制备样品,通过阴性对照及检验方法对比,对药材→清膏含量转移率100%原因进行了分析,结果表明药材及成品检验方法差异为其主要原因,成品检验方法专属性较差为其次要原因。上述研究为公司BL颗粒的复产奠定了生产工艺及技术基础。
【图文】：

生产工艺流程,文献综述,剂型

第一章文献综述逡逑第一章文献综述逡逑中药颗粒剂逡逑中药颗粒剂是在传统中药汤剂基础上发展起来的，由中药材粉末、提取物辅料混合、干燥制成的颗粒状剂型，是一个继承、发展祖国传统医药学的体。其既具备传统剂型容易吸收、见效快的特点，又避免了服用前的煎煮剂量小，用量准确，服用、携带、运输方便，储存不易变质，加入矫味剂后气、味等特点。更能适应现代快节奏生活，深受患者欢迎，是中药制剂中广泛的一种剂型，，具有良好的市场前景逡逑＾—逡逑

示意图,膜分离浓缩,工作原理图,膜孔

逑按膜孔的直径可将膜浓缩分为微滤、纳滤、超滤及膜联合技术等，每种膜孔逡逑径及可以透过和截留的物质如表１－１及图１－４。逡逑＼逦＼逦＼逦＼逦Ｓ浮粒子ｆ包括细灌．病毒苒逡逑＼逦＼逦＼逦大分子（包白庚、逡逑？逦＼逦＼邋Ｕ邋怯、二价盐，游oT憦，维生粱等逡逑反浚逛逦＼逦＼＾ｒ单价盐■菲游衮酸等逦逡逑＼水逡逑图１＿４不同孔径的膜可透过和截留的物质示意图逡逑１４逡逑
【学位授予单位】：云南大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：TQ461

【参考文献】