药用合成聚异戊二烯垫片在临床使用过程中穿刺内陷问题的研究

发布时间：2021-11-22 23:03

　　药用合成聚异戊二烯垫片（以下简称垫片）是注册管理的一种药包材,是塑料输液容器用聚丙烯组合盖的内垫,在临床使用过程中起密封和夹持穿刺针的作用。临床使用一次性塑料穿刺器穿刺组合盖时,偶尔出现垫片内陷现象,导致药液的泄漏。药液泄漏不但使正在使用的药品报废,还会影响到整个产业链上的产品（例如药品、聚丙烯组合盖、垫片）,不可避免的导致巨大经济损失,并给人民群众带来用药风险。目前输液市场有80%的产品使用垫片,垫片内陷已经是不可回避且亟待解决的问题。内陷现象仅发生在规格φ20mm及以下规格的垫片中。因国外无此种规格,所以国外垫片发展历史虽然悠久,但并无此现象发生,垫片内陷仅出现在国内市场。垫片内陷问题,有可能是单种因素导致,也可能是多种因素的叠加。目前国内对此现象的研究也仅限于组合盖行业,并没有一个产业链上的系统分析。本文研究了垫片的配方、生产工艺设计和技术指标,探讨了垫片在生产过程中的质量控制,采用平行试验、核磁共振、TGA分析、红外光谱鉴别、方差分析、统计图表等方法,分析出导致垫片在临床使用过程中发生穿刺内陷的关键因素。结果表明:（1）在填料相同的情况下,异戊橡胶用量越多,硫化速度越慢,越容易... 

【文章来源】：青岛科技大学山东省

【文章页数】：63 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

红外光谱图

青岛科技大学研究生学位论文 和 1-4 分别为采用万能工具显微镜（JX－6）放大 50 倍C 三种工艺的落屑形态。穿刺钢针为符合 GB15811-2016注射针，外径 1.2mm，斜角大小 L 型，针头斜角（11± 倍放大镜条件下，用正常或矫正视力检查穿刺针，针管，针尖应锋利、无毛边、无毛刺、无弯钩，针座内无微酮或甲基-异丁基酮擦拭。从表 1-1 中可得，A 工艺的落穿刺过程中，垫片被穿刺针斜面切下所致。B 工艺和 C，应为垫片内分散不均匀的物质，与穿刺针无关系。

在 2.5 倍放大镜条件下，用正常或矫正视力检查穿刺针，针管应平直、洁、无杂物，针尖应锋利、无毛边、无毛刺、无弯钩，针座内无微粒和杂质[19使用前用丙酮或甲基-异丁基酮擦拭。从表 1-1 中可得，A 工艺的落屑形态为状，应为在穿刺过程中，垫片被穿刺针斜面切下所致。B 工艺和 C 工艺的落形态为颗粒，应为垫片内分散不均匀的物质，与穿刺针无关系。图 1-3 穿刺针Fig.1-3 Puncture needle

【参考文献】：
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硕士论文
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本文编号：3512614