R-S双层片的研制及生物等效性研究
发布时间：2022-05-08 21:35
口服给药途径是药物应用于治疗疾病最广泛,也是最方便的途径,并且患者接受程度较高。片剂是市场占比最大的口服制剂,并且是医生喜欢处方的剂型。常规的单一种类的药物治疗并不适用于慢性疾病,慢性疾病更多的是个体化或者联合多种类药物治疗的手段[1]。现如今药物的双相释放的机制被定义为双层片[2,3]。又分为单药双层片和复方双层片。单药双层片的这类药物一层为速释层以快速达到治疗效果,另一层为缓释层以维持药物血药浓度;复方双层片常应用于慢性病领域治疗,药物活性物质发生相互协同作用达到治疗效果,如缬沙坦氨氯地平片,阿托伐他汀氨氯地平片,吡格列酮格列美脲片等。因此,在慢性病领域,复方双层片已经成为研究热点。本文对R-S双层片进行处方工艺研究,以市售片为参比制剂,按照《制剂研究指导原则》和《仿制药品研究指导原则》,结合本品自身特点,研制复方R-S片,规格为10/20 mg。在获得与原研制剂体外溶出曲线相似并工艺验证合格的产品基础上,研究自制制剂在健康人体内的生物等效性试验。R、S为制剂中的API,且均属于BCSⅡ类。S在酸性条件下溶解度低,遇酸不稳定,R溶解度低,...
【文章页数】：89 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
符号说明
第一章 绪论
第二章 综述
2.1 探索脂质的蓄积对肾脏的影响
2.1.1 流行病学研究
2.1.2 肾脏的脂质运输和代谢机制
2.1.3 脂质诱发的肾损伤
2.1.4 治疗
2.2 双层片的研究进展
2.3 结论与观点
第三章 处方前研究
3.1 仪器与试药
3.1.1 仪器
3.1.2 试剂与材料
3.2 方法
3.2.1 含量测定
3.2.2 含量均匀度测定
3.2.3 有关物质测定
3.2.4 多介质溶解度测定
3.2.5 溶出度测定
3.2.6 辅料相容性试验
3.3 结果与讨论
3.3.1 多介质溶解度
3.3.2 辅料相容性结果
3.4 小结
第四章 处方研究
4.1 仪器与试药
4.1.1 仪器
4.1.2 试剂与材料
4.2 方法
4.2.1 处方拟定及制备工艺选择
4.2.2 R层处方研究
4.2.3 S层处方研究
4.3 结果与讨论
4.3.1 处方拟定及制备工艺选择
4.3.2 R层处方研究结果
4.3.3 S层处方研究结果
4.4 小结
第五章 工艺研究
5.1 仪器与试药
5.1.1 仪器
5.1.2 试剂与材料
5.2 方法
5.2.1 预混工艺研究
5.2.2 湿法制粒工艺研究
5.2.3 总混工艺研究
5.2.4 压片工艺研究
5.2.5 包衣工艺研究
5.3 结果与讨论
5.3.1 预混工艺研究
5.3.2 湿法制粒工艺研究
5.3.3 总混工艺研究
5.3.4 压片工艺研究
5.3.5 包衣工艺研究
5.4 小结
第六章 稳定性研究
6.1 仪器与试药
6.1.1 仪器
6.1.2 试剂与材料
6.2 方法
6.2.1 稳定性研究
6.3 结果与讨论
6.3.1 稳定性研究
6.4 小结
第七章 生物等效性研究及体内外相关性的溶出曲线建立
7.1 仪器与试药
7.1.1 仪器
7.1.2 试剂与材料
7.2 方法
7.2.1 受试制剂制备
7.2.2 生物等效性研究
7.2.3 体内外相关性的溶出曲线建立
7.3 结果与讨论
7.3.1 生物等效性研究
7.3.2 体内外相关性的溶出曲线建立
7.4 小结
第八章 总结与展望
8.1 总结
8.2 展望
参考文献
致谢
【参考文献】：
期刊论文
[1]Obesity in kidney disease: A heavyweight opponen[J]. Raphael Jose Ferreira Felizardo,Marina Burgos da Silva,Cristhiane Favero Aguiar,Niels Olsen Saraiva Cmara. World Journal of Nephrology. 2014(03)
[2]不同比例乳糖和微晶纤维素预混辅料的粉体学性质对比研究[J]. 张晨萌,田超,柯学,鞠明珠,胡丹蓉. 中国医药工业杂志. 2014(01)
[3]一种茶碱时辰给药系统释药机制研究[J]. 毕岳琦,侯世祥,毛声俊,甘良春,郑禹. 中国药学杂志. 2007(18)
本文编号：3652414
【文章页数】：89 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
符号说明
第一章 绪论
第二章 综述
2.1 探索脂质的蓄积对肾脏的影响
2.1.1 流行病学研究
2.1.2 肾脏的脂质运输和代谢机制
2.1.3 脂质诱发的肾损伤
2.1.4 治疗
2.2 双层片的研究进展
2.3 结论与观点
第三章 处方前研究
3.1 仪器与试药
3.1.1 仪器
3.1.2 试剂与材料
3.2 方法
3.2.1 含量测定
3.2.2 含量均匀度测定
3.2.3 有关物质测定
3.2.4 多介质溶解度测定
3.2.5 溶出度测定
3.2.6 辅料相容性试验
3.3 结果与讨论
3.3.1 多介质溶解度
3.3.2 辅料相容性结果
3.4 小结
第四章 处方研究
4.1 仪器与试药
4.1.1 仪器
4.1.2 试剂与材料
4.2 方法
4.2.1 处方拟定及制备工艺选择
4.2.2 R层处方研究
4.2.3 S层处方研究
4.3 结果与讨论
4.3.1 处方拟定及制备工艺选择
4.3.2 R层处方研究结果
4.3.3 S层处方研究结果
4.4 小结
第五章 工艺研究
5.1 仪器与试药
5.1.1 仪器
5.1.2 试剂与材料
5.2 方法
5.2.1 预混工艺研究
5.2.2 湿法制粒工艺研究
5.2.3 总混工艺研究
5.2.4 压片工艺研究
5.2.5 包衣工艺研究
5.3 结果与讨论
5.3.1 预混工艺研究
5.3.2 湿法制粒工艺研究
5.3.3 总混工艺研究
5.3.4 压片工艺研究
5.3.5 包衣工艺研究
5.4 小结
第六章 稳定性研究
6.1 仪器与试药
6.1.1 仪器
6.1.2 试剂与材料
6.2 方法
6.2.1 稳定性研究
6.3 结果与讨论
6.3.1 稳定性研究
6.4 小结
第七章 生物等效性研究及体内外相关性的溶出曲线建立
7.1 仪器与试药
7.1.1 仪器
7.1.2 试剂与材料
7.2 方法
7.2.1 受试制剂制备
7.2.2 生物等效性研究
7.2.3 体内外相关性的溶出曲线建立
7.3 结果与讨论
7.3.1 生物等效性研究
7.3.2 体内外相关性的溶出曲线建立
7.4 小结
第八章 总结与展望
8.1 总结
8.2 展望
参考文献
致谢
【参考文献】：
期刊论文
[1]Obesity in kidney disease: A heavyweight opponen[J]. Raphael Jose Ferreira Felizardo,Marina Burgos da Silva,Cristhiane Favero Aguiar,Niels Olsen Saraiva Cmara. World Journal of Nephrology. 2014(03)
[2]不同比例乳糖和微晶纤维素预混辅料的粉体学性质对比研究[J]. 张晨萌,田超,柯学,鞠明珠,胡丹蓉. 中国医药工业杂志. 2014(01)
[3]一种茶碱时辰给药系统释药机制研究[J]. 毕岳琦,侯世祥,毛声俊,甘良春,郑禹. 中国药学杂志. 2007(18)
本文编号：3652414
本文链接：https://www.wllwen.com/projectlw/hxgylw/3652414.html
