苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片制备工艺的研究

发布时间：2022-10-11 14:15

　　目的:优化苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片的最佳处方、制备工艺,建立其质量标准、探讨释放机制。方法:建立苯磺酸氨氯地平、单硝酸异山梨酯体外分析方法,采用单因素考察法优化苯磺酸氨氯地平层及单硝酸异山梨酯缓释层最佳处方;基于质量源于设计（QbD）试验法,以苯磺酸氨氯地平层溶出度、单硝酸异山梨酯缓释层释放度为考察指标,优化苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片的最佳处方及制备工艺;根据《中国药典》2015年版四部通则0101“片剂”、通则9013“缓释、控释和迟释制剂指导原则”,建立苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片质量标准;采用数学模型进行拟合,探讨苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片单硝酸异山梨酯缓释层的释放机制。结果:高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平、单硝酸异山梨酯含量稳定可行。采用湿法制粒压片法制备苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片。苯磺酸氨氯地平层的最佳处方为:以乳糖为填充剂,用量为95%;以1%HPMC_K15M水溶液为黏合剂;制粒目数为16目;单硝酸异山梨酯缓释层最佳处方为:缓释材料为HPMC_K15M,用量为12.9%;... 

【文章页数】：91 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
英文缩略语
引言
文献综述
实验研究
    第一章 处方前研究
        1 实验材料
        2 实验方法
        3 实验结果
        4 实验结论
    第二章 苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片制备工艺研究
        1 实验材料
        2 实验方法
        3 实验结果
        4 实验结论
    第三章 苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片质量评价
        1 实验材料
        2 实验方法
        3 实验结果
        4 苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片质量标准
        5 实验结论
    第四章 苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片释药机制的初步研究
        1 实验材料
        2 实验方法
        3 实验结果
        4 实验结论
结论
本文创新点
参考文献
致谢
在学期间主要研究成果
个人简介


【参考文献】：
期刊论文
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硕士论文
[1]中西医结合治疗老年单纯收缩期高血压临床观察[D]. 李永吉.黑龙江中医药大学 2010



本文编号：3690720