XB药业公司研发项目质量管理优化研究
发布时间：2021-02-17 06:20
近年来,我国医药事业高速发展,药品研发逐渐成为提高我国医药企业产业国内外竞争力的关键,纵观近几年药物研发行业的总体走势,不难发现,我国的药品研发技术日趋提高,很有可能会成为全世界药物研发的中心。尽管如此,药品研发的过程较长,且具有技术难度大、资金投入多、研究数据要求真实完整等特点,因此医药企业必须加强对药品研发的项目管理,尤其是药品研发过程质量管理,才能为研发的成功提供保障。鉴于此,文章基于对全面质量管理理论,对项目质量管理以及医药企业药品研发特点的分析,对XB药业公司研发项目质量管理优化进行了深入分析。本文首先从理论层面,对项目管理的基本理论和全面质量管理的概念、内容、基本原则和基本工作方法进行了阐述。其次基于药品研发的特点,以XB药业公司为例,结合该公司在药品研发项目质量管理的实际情况,深入剖析了现存的管理问题及原因。并且以此为依据,为XB药业公司制定了产品研发项目质量管理的优化方案,从改善XB药业公司研发项目质量管理设计原则入手,结合研发项目质量管理流程优化、质量管理标准优化、质量风险管控系统等方面提出了具体对策建议。最后,根据XB药业公司的现实情况,为优化方案的实施提供保障建议...
【文章来源】：江西财经大学江西省
【文章页数】：46 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
产品质量策划循环企业制定质量先期策划具有以下优点：第一，能够基于客户的需求来进行合
图 2.2：PDCA 循环图.4.3 戴明环八个步骤根据上文可知，PDCA 质量循环分为四个阶段，这四个阶段呈现出了综合环的特点，呈上升趋势来完善全面质量管理各环节的工作流程。该循环体系个阶段上还可以细化为八个步骤，其中，P（plan）计划阶段可分为四步，第存在于 D（do）执行阶段，C(check) 检查阶段的方法为第六步，最后，将 A(acti动处理阶段分化为第七步和第八步。具体如下：第一，细致调查和探究企业面临的内部环境和外部环境，从两方面来分析质量管理方面存在的不足之处二，找出导致上述缺陷出现的原因和影响因素。第三，针对总结出的宽泛原行更进一步的剖析，找出核心原因。第四，对当前的国家相关政策和市场情行调查研究，在此基础上针对核心原因来制定新的质量管理规划。第五，将的规划借助员工培训和再教育等方式向员工普及相关知识，使其认识到新质理策略的重要性，为日后的工作环节做好充分的准备。第六，及时监测和检
图 4.1 药品研发项目阶段划分优化后的质量管理流程从项目输出物和项目过程的角度进行质量控制，通过确认、验证、质审核、放行等质量活动确保研发项目质量始终处于受控状态。需要定期检验项目实施进程的具体状况，依据检验结论，不断完善措施，保证研发项目全程规范化，质量指标也在可控制的范围内。从发展目标来看，研发项目的每个指标都要严格地进行检查和评价，如果与预期目标有差距并且差距很大，就要做出适当的调整，针对原定计划进行相应的变更，以期最后能达到预期要求的目标。在对项目进行评价时，可以邀请一些专家对其进行评定，但是这些专家不能直接或间接的与项目有关系。公司研发各种项目的质量管理在改进过程中分为两步：第一步，制定合理的措施和标准。分析总结项目评审检查后的各项结果，进行对比及判定，如果措施和标准合理，就将继续巩固。第二步，实施一次 PDCA 循环，问题并不能够都得到完善，这是就要进行第二次 PDCA 循环，解决剩余问题。具体来说，项目组对目标完成状况的自我评审；企业主管部门如何指导评审
【参考文献】：
期刊论文
[1]企业新产品研发项目的质量策划[J]. 王海瑶,杨艳华,沈振辉. 莆田学院学报. 2018(03)
[2]制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 杜晓霞,邢花. 中国药物评价. 2018(03)
[3]研发项目中的零缺陷质量管理[J]. 成刚. 项目管理技术. 2017(12)
[4]浅谈质量管理体系在研发活动中的必要性[J]. 高惠,张金柱,张秀梅,刘顶. 中国市场. 2017(28)
[5]影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析[J]. 陈震,杨建红,张彦彦,韩鹏. 中国新药杂志. 2017(12)
[6]探究企业培训如何实施精细化管理模式[J]. 赵筱. 商场现代化. 2017(01)
[7]药品生产企业的质量风险管理[J]. 胡婧扬. 质量探索. 2016(03)
[8]药品研发质量管理问题研究[J]. 闫永辉,杨丽宁. 生物技术世界. 2016(03)
[9]浅谈药品生产企业实施偏差调查的意义及方法[J]. 王刚. 机电信息. 2015(29)
[10]药物研发质量管理体系的构建[J]. 鱼刚,杨文烨. 中国药事. 2015(09)
硕士论文
[1]ICD公司新产品研发项目质量管理改进研究[D]. 任维军.山东大学 2018
[2]HY药业质量风险管理体系构建研究[D]. 刘锦.山东大学 2013
[3]基于APQP的新产品开发项目管理[D]. 谢彦虎.上海交通大学 2011
[4]TS16949质量管理体系在JB公司的应用案例研究[D]. 杨新旺.华南理工大学 2010
[5]先期产品质量策划（APQP）在彩印钢化玻璃加工中的应用研究[D]. 陈坤.上海交通大学 2008
[6]某新药研发过程中的质量管理与风险控制[D]. 王东.上海交通大学 2007
本文编号：3037566
【文章来源】：江西财经大学江西省
【文章页数】：46 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
产品质量策划循环企业制定质量先期策划具有以下优点：第一，能够基于客户的需求来进行合
图 2.2：PDCA 循环图.4.3 戴明环八个步骤根据上文可知，PDCA 质量循环分为四个阶段，这四个阶段呈现出了综合环的特点，呈上升趋势来完善全面质量管理各环节的工作流程。该循环体系个阶段上还可以细化为八个步骤，其中，P（plan）计划阶段可分为四步，第存在于 D（do）执行阶段，C(check) 检查阶段的方法为第六步，最后，将 A(acti动处理阶段分化为第七步和第八步。具体如下：第一，细致调查和探究企业面临的内部环境和外部环境，从两方面来分析质量管理方面存在的不足之处二，找出导致上述缺陷出现的原因和影响因素。第三，针对总结出的宽泛原行更进一步的剖析，找出核心原因。第四，对当前的国家相关政策和市场情行调查研究，在此基础上针对核心原因来制定新的质量管理规划。第五，将的规划借助员工培训和再教育等方式向员工普及相关知识，使其认识到新质理策略的重要性，为日后的工作环节做好充分的准备。第六，及时监测和检
图 4.1 药品研发项目阶段划分优化后的质量管理流程从项目输出物和项目过程的角度进行质量控制，通过确认、验证、质审核、放行等质量活动确保研发项目质量始终处于受控状态。需要定期检验项目实施进程的具体状况，依据检验结论，不断完善措施，保证研发项目全程规范化，质量指标也在可控制的范围内。从发展目标来看，研发项目的每个指标都要严格地进行检查和评价，如果与预期目标有差距并且差距很大，就要做出适当的调整，针对原定计划进行相应的变更，以期最后能达到预期要求的目标。在对项目进行评价时，可以邀请一些专家对其进行评定，但是这些专家不能直接或间接的与项目有关系。公司研发各种项目的质量管理在改进过程中分为两步：第一步，制定合理的措施和标准。分析总结项目评审检查后的各项结果，进行对比及判定，如果措施和标准合理，就将继续巩固。第二步，实施一次 PDCA 循环，问题并不能够都得到完善，这是就要进行第二次 PDCA 循环，解决剩余问题。具体来说，项目组对目标完成状况的自我评审；企业主管部门如何指导评审
【参考文献】：
期刊论文
[1]企业新产品研发项目的质量策划[J]. 王海瑶,杨艳华,沈振辉. 莆田学院学报. 2018(03)
[2]制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 杜晓霞,邢花. 中国药物评价. 2018(03)
[3]研发项目中的零缺陷质量管理[J]. 成刚. 项目管理技术. 2017(12)
[4]浅谈质量管理体系在研发活动中的必要性[J]. 高惠,张金柱,张秀梅,刘顶. 中国市场. 2017(28)
[5]影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析[J]. 陈震,杨建红,张彦彦,韩鹏. 中国新药杂志. 2017(12)
[6]探究企业培训如何实施精细化管理模式[J]. 赵筱. 商场现代化. 2017(01)
[7]药品生产企业的质量风险管理[J]. 胡婧扬. 质量探索. 2016(03)
[8]药品研发质量管理问题研究[J]. 闫永辉,杨丽宁. 生物技术世界. 2016(03)
[9]浅谈药品生产企业实施偏差调查的意义及方法[J]. 王刚. 机电信息. 2015(29)
[10]药物研发质量管理体系的构建[J]. 鱼刚,杨文烨. 中国药事. 2015(09)
硕士论文
[1]ICD公司新产品研发项目质量管理改进研究[D]. 任维军.山东大学 2018
[2]HY药业质量风险管理体系构建研究[D]. 刘锦.山东大学 2013
[3]基于APQP的新产品开发项目管理[D]. 谢彦虎.上海交通大学 2011
[4]TS16949质量管理体系在JB公司的应用案例研究[D]. 杨新旺.华南理工大学 2010
[5]先期产品质量策划（APQP）在彩印钢化玻璃加工中的应用研究[D]. 陈坤.上海交通大学 2008
[6]某新药研发过程中的质量管理与风险控制[D]. 王东.上海交通大学 2007
本文编号：3037566
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