欧盟对安全性参考信息的要求及启示

发布时间：2024-01-08 20:19

　　安全性参考信息的目的是判断可疑且严重不良反应的预期性,是申办者确定是否按照可疑且非预期严重不良反应的要求进行快速报告的重要信息。本文介绍了国际监管机构对安全性参考信息的要求,并详细介绍了欧盟临床试验促进小组发布的安全性参考信息的技术文件,为进一步规范研究者手册等安全性参考文件中安全性参考信息提供了有益的借鉴。

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 国际监管机构对RSI的要求
    1.1 ICH
    1.2 CIOMS
    1.3 美国
    1.4 欧盟
2 欧盟RSI-问答集的介绍
    2.1 RSI的位置
    2.2 RSI中预期严重不良反应
    2.3 RSI的表现形式
    2.4 RSI中致死和/或危及生命的可疑严重不良反应
    2.5 可疑严重不良反应因特异性和/或严重性视为非预期
    2.6 预期严重不良反应的术语
    2.7 RSI不应该包含的内容
    2.8 无预期严重不良反应的RSI的撰写
    2.9 RSI的修订程序
    2.10 RSI修订的时间
3 讨论



本文编号：3877603