双唑泰阴道用乳膏剂的制备、质量标准研究和稳定性考察、安全性评价

发布时间：2017-12-09 19:09

  本文关键词：双唑泰阴道用乳膏剂的制备、质量标准研究和稳定性考察、安全性评价

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【摘要】：目的通过正交实验优化处方及主要工艺参数,确定最终处方及制备工艺并制备双唑泰阴道用乳膏。对双唑泰阴道用乳膏进行质量控制研究,制定相关质量标准。考察双唑泰乳膏样品的稳定性,包括影响因素试验、加速试验、长期试验。对双唑泰乳膏样品进行安全性评价,包括阴道粘膜刺激性试验和皮肤过敏性试验。方法以吐温-80、液体石蜡、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯的用量及乳化温度、药品及乳化剂加入方法、乳化时间、搅拌速度作为考察对象,以乳膏外观性状、细腻度、涂展性、稳定性等参数作为考察指标,采用正交设计优选处方及主要制备工艺参数。按照药典相关要求制定双唑泰乳膏的质量标准,以性状、鉴别、检查、有关物质、主药含量等作为考察指标,建立一套能有效控制双唑泰乳膏质量的检测标准,并按照相关标准考察样品的稳定性。为保证临床使用的安全性,对双唑泰乳膏样品进行安全性评价,以家兔为试验对象,进行阴道粘膜刺激性试验;以豚鼠为试验对象,进行皮肤过敏性试验。结果通过正交实验得到的最佳处方是液体石蜡0.4g,硬脂酸1.0g,单硬脂酸甘油酯1.0g,吐温-80 0.4g;最佳制备工艺参数是乳化温度为65℃,甲硝唑、醋酸氯己定、吐温-80加至水相,克霉唑加至油相,乳化时间20min,搅拌速度200 r·min-1。按正交实验优选出的最佳处方和最佳制备方法制备3批双唑泰乳膏样品,分别在6 000r·min-1离心20 min,在55℃的恒温箱中放置6 h,在-20℃的冰箱中放置24 h,进行初步稳定性考察,结果3批乳膏外观均无明显变化。质量标准采用HPLC法测定双唑泰乳膏中主药含量,回归方程分别为甲硝唑A=5316.6C+34149,R=0.9998,线性范围100-800μg/m L;克霉唑A=824.44C+33568,R=0.9998,线性范围80-640μg/m L;醋酸氯己定A=15609C-21992,R=0.9998线性范围4-32μg/m L。甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定的平均回收率分别是100.26%、99.53%、99.74%,3个批次乳膏样品主药含量均符合规定,本方法准确性高且重复性好,可有效控制双唑泰乳膏质量。通过对乳膏样品的稳定性考察,显示乳膏样品影响因素实验、加速实验、长期实验结果均符合规定标准,性质稳定可靠。安全性评价试验表明本品无阴道粘膜刺激性和皮肤过敏性。结论采用正交设计法优选出了乳膏处方和制备工艺参数,成功制备双唑泰乳膏样品,样品色泽均匀、质地细腻、粘度适宜、易于涂布。所制定质量标准准确有效,易于操作,样品稳定性符合规定。样品无阴道粘膜刺激性和皮肤过敏性,使用安全。
【学位授予单位】：锦州医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R943

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