注射用多索茶碱与PES0.22μm微孔折叠滤芯除菌过滤系统验证

发布时间：2019-05-15 12:23

【摘要】：过滤除菌为一种高风险除菌方法,在药品生产工艺中因产品不能耐受终端湿热灭菌方法和条件而选择过滤除菌工艺和无菌操作相结合生产方法时,对过滤除菌工艺进行验证是必要的。注射用多索茶碱为多索茶碱的冻干粉针剂,其生产使用的是非终端灭菌生产工艺,采用PES 0.22μm微孔折叠滤芯进行过滤除菌。为保障其除菌工艺符合相关法规要求,保证药品质量安全,需要对该品种的除菌过滤系统进行相关验证。本论文主要对注射用多索茶碱过滤除菌工艺中所使用的PES 0.22μm折叠滤芯在完整性、化学相容性、溶出物、细菌挑战、重复使用等项目进行了验证。检测了该折叠滤芯的纯水湿润泡点值和药液湿润泡点值,结果表明其泡点值均大于3.4bar,且泡点值相对偏差在±10%以内,验证了该滤芯具有良好的结构完整性。检测了该折叠滤芯在生产工艺条件(75-80℃,9h)下接触药液前后的泡点值、纯水流量、滤膜厚度及滤膜爆破压力值,结果表明其泡点值均大于3.4bar,且泡点值相对偏差在±10%以内,纯水流量及滤膜爆破压力值的相对偏差均在±10%以内,滤膜厚度几乎没有变化,验证了该滤芯与药液之间具有很好的化学相容性。选用乙醇/水(10/90,稀盐酸调节pH2.0±0.1)作为模拟试剂,检测了该滤芯在生产工艺条件(75-80℃)下分别浸泡24h和48h后溶出物的非挥发残留物质量、溶出物的紫外吸收值及溶出物的红外光谱,验证了该折叠滤芯的溶出物量符合国家标准,且溶出物中没有对人体有害的物质,符合质量安全要求。通过药液抑菌实验、截留分析滤膜冲洗实验及该折叠滤芯对缺陷假单胞菌的截留实验,验证了该滤芯在不小于107cfu/cm2菌浓度下具有良好的过滤除菌能力。检测了在实际生产过程中使用了9次的该折叠滤芯残留药液抑菌性、泡点值及对缺陷假单胞菌的截留能力,验证了该折叠滤芯使用9次之后依然具有很好的结构完整性和过滤除菌能力。说明了该折叠滤芯在9次之内的重复使用是安全可靠的。本论文研究为PES 0.22μm微孔折叠滤芯在注射用多索茶碱生产工艺过程中使用的安全可靠性提供非常重要的数据支持。
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【学位授予单位】：湖北工业大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：TQ460.5

【参考文献】

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本文编号：2477504