生物技术通用名药相关法规的情报研究

发布时间：2020-12-10 20:31

　　随着第一代生物技术药物已经或接近专利保护期满，许多制药公司开始把生物技术药物的仿制作为新的发展战略。但是，生物技术通用名药的审批途径还不健全，生物技术通用名药如何上市已经成为目前全球关注的热点。本课题正是在这样的背景下，对国内外生物技术药物通用名药法规相关问题进行了系统地情报调研。 对生物技术通用名药相关法规的系统研究在国内尚属首次。论文本着提出问题、分析问题到解决问题的思路，综合运用了文献调研法、对比分析法、系统分析法、趋势外推法、典型案例分析法、专家访谈法以及实地调研等研究方法，首先从生物技术通用名药法规的研究背景入手，说明了法规产生的必要性和重要性。随后分析了生物技术药物发展实力最强的美国，为何没有出台生物技术通用名药法规。与美国相对应，论文又全面介绍了相关法规走在世界前列的欧盟，系统说明了生物技术通用名药法规的整个进展，并选取山道士公司的Omnitrope做为典型案例，对其争取在美国和欧盟上市的情况进行了详细分析。论文在最后介绍了我国生物技术通用名药的法规现状，创造性地重点论述了欧盟和美国生物技术通用名药法规发展给我国的六点启示。 

【文章来源】：中国人民解放军军事科学院北京市

【文章页数】：111 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

生物技术药物专利到期日期[4]

图2生物技术药物及生物技术通用名药的发展区域表1欧盟发布的有关生物技术通用名药的主要法规列表公公布时间间主要法规名称称222001年11月6日日__.__._二_二、二「:32111欧欧欧盟人用约品2001/83/EC法令令222004年3月l日日2004/27/Ee法令〔33〕〕

图3世界各地区生物技术通用名药的上市情况三、本文研究的目的和意义(一)研究目的随着第一代生物技术药物已经或接近专利保护期满，许多制药公司开始把生物技术药物的仿制作为新的发展战略。但是，生物技术通用名药的审批途径还不健全，生物技术通用名药如何上市已经成为目前全球关注的热点。本课题正是在这样的背景下，对国内外生物技术药物通用名药法规相关问题进行了系统地情报调研。在此基础上，借鉴美国和欧盟在生物技术通用名药法规制定过程中的经验和教训，从而为我国相关法规的科学制定提出参考建议。(二)

【参考文献】：
期刊论文
[1]生物制药的现状和未来(一):历史与现实市场[J]. 胡显文,陈惠鹏,汤仲明,马清钧.  中国生物工程杂志. 2004(12)
[2]面临障碍的非专利生物技术药物[J]. 黄东临.  国外医药(合成药 生化药 制剂分册). 2002(02)
[3]我国基因工程制药产业发展的现状存在问题及对策和政策建议[J]. 张木,侯爱军,刘育新,周永春.  中国科技论坛. 1999(06)



本文编号：2909325