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软肝消水巴布剂的药学研究
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本站编辑：admin 日期： 2010-07-23 17:37 点击：次
【中文摘要】:
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【中文摘要】肝硬变腹水是世界性疾病,每年死亡人数达数十万,其已经成为医学界研究的重要课题。由于腹水具有再生性的特点,西医难以根治,且西药毒副作用大,特殊疗法患者顺应性差、费用高昂,故临床治疗受到了诸多限制和挑战。为了克服西医治疗的不足之处,本研究在比较分析中西医的治疗法则、安全性、顺应性、经济性等方面的基础上,结合解放军302医院临床验方,研究了基于经皮给药技术的“软肝消水巴布剂”,以期为临床提供一种“安全、有效、顺应性高”的肝腹水专用中成药。研究内容如下:(1)提取、分离工艺研究:肉桂的主要有效成分之一是挥发油,目前报道较多的挥发油提取方法有超临界CO_2萃取法与水蒸汽蒸馏法,为了确定肉桂挥发油的最优提取工艺路线和条件,进行了二者的比较研究。采用正交试验考察出超临界CO_2萃取的最佳工艺条件,桂皮醛转移率为83.3%,水蒸汽蒸馏法的转移率为70.8%;超临界CO_2萃取法对易挥发的组分或生理活性物质破坏较小,且便于后续进一步提取加工,故选择该法提取肉桂挥发油。三七、甘遂、肉桂药渣,采用乙醇回流法提取,经正交试验优选出最佳提取工艺条件。方中君药甘遂含有大量树脂,为高分子物质,严重影响制剂工艺.为了确定是否保留树脂,本研究采用生物活性检测法,复制S_(180)肉瘤细胞小鼠腹水模型,以小鼠的体重、腹围、腹水量等为指标,考察树脂的生物活性。研究表明:树脂+流浸膏+挥发油组、流浸膏+挥发油组均能较好的缓解腹水生成的速度及生成量,二者之间无差异,故弃去树脂。(2)制备工艺研究:基质的性能是决定巴布剂质量优劣的重要因素,其评价包括物理化学性质和粘接性能两方面,粘接性能可直观、集中地反映巴布剂质量。本研究以基质粘接性能为评价指标开展,优化了辅料配比及工艺参数,初步建立了制剂平台,为后续含药巴布剂研究奠定了基础。含药物巴布剂的研究中,为了克服药物对基质性能的破坏作用,加入了胶联剂和胶联调节剂,从而达到增加粘性和内聚力的目的。另一方面,以方中有效成分之一人参皂苷Rg_1为指标,考察药物的透皮性能,结果皮肤表现出较强的阻滞作用。为了达到更佳疗效提高血药浓度,本研究采用报道较多、作用确切、便于应用的添加促透剂法,考察不同促透剂对药物的透皮促进作用。研究表明:氮酮,丙二醇按1:1联用能起到较好的促透作用,人参皂苷Rg_1透皮速率达0.394μg/cm~2/h。(3)体外质量评价体系的建立:本研究根据《中国药典》2005年版对巴布剂的有关规定和质量要求,对制剂进行体外质量评价,评价指标主要包括粘性、含量、皮肤刺激性等。本研究同时纳入了体外释放度、透皮速率等评价指标,并制定了标准,从而达到全面反映巴布剂质量的目的。(4)初步生物活性评价:本研究建立小鼠S180瘤细胞腹水模型,以腹水量、腹围、体重、肝脏重量、腹水及血清中蛋白量为指标,初步评价成品生物活性,为进一步研究药理、毒理奠定基础。研究表明软肝消水巴布剂有消除腹水的功效。
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