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复方芩氯降压片的药学研究
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本站编辑：admin 日期： 2010-07-23 17:35 点击：次
【中文摘要】:
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【中文摘要】高血压病是临床上最常见的心血管疾病，我国目前高血压病患者达一亿之多，但真正得到控制的不足10％，故如何选择理想的抗高血压药至关重要。本课题旨在研究开发一种用于治疗此类疾病安全、有效的药物。 复方芩氯降压片由黄芩、氢氯噻嗪、槐角、优降宁、葛根及落花生枝叶六味药组成的中西药复方制剂，为临床验方，由汤剂演化而来的，具有清热平肝之功效，用于肝胆火盛而致的头痛眩晕诸证及原发性高血压。本课题对其制备工艺、质量标准、稳定性进行了较系统的研究。 具体研究如下： 水提工艺的研究(一)：黄芩为君药，其主要活性成份黄芩苷，为黄酮类化合物，且含量较高，采用水提酸沉法，对加水量、提取时间和次数三个因素按L_9(3~4)正交表进行试验，测定总黄酮苷以黄芩苷计为评价指标来明确合理的提取工艺技术条件，结果表明，加12倍量水，煎提二小时，提取二次为最佳。 水提工艺的研究(二)：对加水量、提取时间、提取次数按L_9(3~4)正交表进行试验，以芦丁提取率作为评价指标来考察合理的提取条件，结果确定：第一次加10倍量水提取2小时，第二次、三次加8倍量水提取2小时为最佳方案。 一步制粒的研究：免去了湿法制泣的中间加工工艺，，大大减少了药物损失和交叉污染，提高了工作效率，缩短了工作时间。对喷雾速率、雾化压力、进风温度、出风温度四个因素按L_9(3~4)正交表进行考察，以16-40目的颗粒重量和颗粒的含水量为评价指标，来明确一步制粒最佳工艺技术条件，结果表明，喷雾速率为20g／min，雾化压力为2kg，进风温度为90±2℃，出风温度为50±2℃时，制得的16-40目的颗粒较多，且颗粒的含水量较低，有利于节省时间、成型及提高产量。 片剂成型辅料的优选：考察了淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、微粉硅胶等辅料对所压制的片芯的硬度、崩解时限、脆碎度的影响，结果表明，淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和颗粒混匀一起压片，且三者的比例为5：5：6时，压制的片芯硬度、脆碎度、崩解时限均较理想，且辅料的成本低；0.8％的硬脂酸镁能改善颗粒的流动性；薄膜包衣增重3％可以起到很好的防潮作用。本品所用辅料均符合中国药典2000年版的相关规定。 中试研究：为了验证工艺条件，进行了三批中试研究，并对中试三批产品按片剂要求进行了一般质量检查(包括重量差异、崩解时限)、微生物限度检查、鉴别和含量测定。结果表明：中试三批均符合要求，产品收率98％以上。 质量标准的研究：为了有效的控制本品的质量，对本品进行了质量研究。以芦丁及葛根素为对照品分别对方中的槐角和葛根进行薄层鉴别;采用高效液相色谱法测定处方中君药黄答的主要成份黄答普的含量及西药氢氯邃嗓、优降宁的含量，规定每片含黄答以黄答普计不得少于8.smg，每片含氢氯噬噢、优降宁不得少于标示量的85%一115%。 初步稳定性考察:为了考察药品的稳定性，确定本品的有效期，考察在泡罩包装材料下药品的质量情况，将泡罩包装的本品进行稳定性加速试验，结果表明，本品质量稳定，并且泡罩包装材料对本品质量及稳定性无不良的影响。
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