麻腮风水痘联合减毒活疫苗的稳定性观察

发布时间：2017-10-24 05:28

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【摘要】：目的观察中试阶段制备的麻腮风水痘(measles,mumps,rubella and varicella,MMRV)联合减毒活疫苗的稳定性。方法将检定合格的3批中试阶段制备的MMRV联合减毒活疫苗分别置-20℃、2~8℃、室温(25℃)和37℃,定期对其病毒滴度进行检测;在0和18月进行鉴别试验、物理检查、水分检测、无菌检查、异常毒性检查、牛血清白蛋白残留量检测、抗生素残留量检测。结果 -20℃放置18个月,MMRV联合减毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、风疹及水痘病毒滴度分别不低于4.55 lg CCID_(50)/ml、5.05 lg CCID_(50)/ml、3.80 lg CCID_(50)/ml和4.65 lg PFU/ml;2~8℃放置18个月,MMRV联合减毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、风疹及水痘病毒滴度分别不低于4.05 lg CCID_(50)/ml、4.93 lg CCID_(50)/ml、3.80 lg CCID_(50)/ml和4.32 lg PFU/ml;25℃放置6周,MMRV联合减毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、风疹及水痘病毒滴度分别不低于3.80 lg CCID_(50)/ml、4.43 lg CCID_(50)/ml、3.93 lg CCID_(50)/ml和3.87 lg PFU/ml;37℃放置4周,MMRV联合减毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、风疹及水痘病毒滴度分别不低于3.80 lg CCID_(50)/ml、4.43 lg CCID_(50)/ml、3.93 lg CCID_(50)/ml和3.84 lg PFU/ml。其他各项指标检测结果均符合制造及检定规程要求。结论冻干MMRV联合减毒活疫苗稳定性良好。
【作者单位】： 北京天坛生物制品股份有限公司;
【关键词】： 麻腮风水痘联合减毒活疫苗 滴度 稳定性
【基金】：863计划(2012AA02A400)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 生物制品稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时稳定性研究(长期稳定性研究)、加速稳定性研究及强制条件试验。长期稳定性研究可以作为设定产品保存条件和有效期的主要依据;加速稳定性研究和强制条件试验可用于了解产品在短期偏离保存条件和极端情况下,产品的稳定性情况,为

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5 王淑珍,韩雅儒,王长太,董春明,华伟湘,杜方众,张光荣,胡洪江,李爱云,李跃华;BRDⅡ株风疹减毒活疫苗免疫持久性观察[J];中国生物制品学杂志;1997年04期

6 公殿力;张玉颖;单宝龙;王爽;王坚;赵凤颖;娄世杰;孙继红;邵美晶;张红权;梁晓云;;聚乙烯吡咯烷酮稳定剂风疹减毒活疫苗的研制[J];中国生物制品学杂志;2009年01期

7 李红顺;钱钟玉;王永付;解平;;流行性乙型脑炎灭活疫苗与减毒活疫苗不同免疫策略效果研究[J];江苏卫生保健;2005年06期

8 詹骞;大颗粒气溶胶与鼻滴入法接种流感减毒活疫苗的比较试验[J];国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册;1994年05期

9 李颢,王亚,张晓举,王东升;二次接种甲型肝炎减毒活疫苗免疫效果评价[J];实用乡村医生杂志;2002年04期

10 曾明,俞永新,董关木,贾丽丽,姚亚夫,李德富;乙型脑炎病毒减毒活疫苗生产株SA_(14)-14-2基因组全序列的测定[J];中华微生物学和免疫学杂志;2001年05期

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2 熊坤;甲型副伤寒沙门菌减毒活疫苗的构建及其效能研究[D];第三军医大学;2015年

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本文编号：1087264