DoE实验设计开发23价肺炎多糖疫苗层析纯化平台工艺

发布时间：2017-11-12 19:07

  本文关键词：DoE实验设计开发23价肺炎多糖疫苗层析纯化平台工艺

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【摘要】：目的:应用Do E实验设计,建立一种新型23价肺炎多糖疫苗层析纯化工艺平台。方法:将23F型肺炎粗糖样品作为开发样品溶解并预处理后,采用Do E设计开发基于Capto Adhere的纯化工艺。色谱纯化过程采用流穿模式,通过Do E分析获得工艺参数,在该条件下将多糖和其他杂质分离,并作为纯化平台应用于其他血清型多糖。根据《欧洲药典》7.0的方法和标准,对样品的各项指标进行检测。结果:23F型多糖在柱上流穿,多糖与蛋白和核酸完全分离,应用此工艺平台至其他血清型多糖上,纯化的多糖样品各项指标也均符合《欧洲药典》7.0的标准。结论:通过Do E实验设计快速建立了一种新型肺炎多糖疫苗层析纯化工艺平台,缩短生产时间,提高产品质量,代替传统的有毒苯酚抽提工艺,可用于23价肺炎多糖纯化和23价肺炎多糖疫苗生产。
【作者单位】： 通用电气(中国)研究开发中心有限公司;
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 肺炎链球菌引起大叶性肺炎以及气管炎、中耳炎、脑膜炎、胸膜炎、心内膜炎、败血症等疾病,严重危害2岁的婴儿和65岁的老年人,在老年人群中有很高的致死率[1]。肺炎链球菌的致病物质为其外面由多糖体组成的荚膜,根据荚膜多糖抗原性的不同可将其分为90多个血清型和亚型,其中公

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1 言诚;首个人工合成多糖疫苗问世[N];医药经济报;2004年

，

本文编号：1177198