免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品的定值研究

发布时间：2017-12-31 16:11

  本文关键词：免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品的定值研究　出处：《药物分析杂志》2017年03期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的:制备并标定免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品。方法:使用英国国家生物标准与检定所(NIBSC)来源的前列腺特异性抗原(PSA)国际标准品进行量值传递,使用化学发光法、酶联免疫法、时间分辨免疫荧光法3种反应原理的8种试剂盒进行联合标定,同时进行了均匀性和稳定性评价,对定值的不确定度做了分析和估计。结果:本次换批制备PSA国家标准品定值为190 ng·mL~(-1);不确定度为±27ng·mL~(-1);瓶间精密度为0.98%;4℃保存11周,经t检验直线斜率t_(0.95,6)*S(b_1),样品稳定;37℃保存11周,经t检验直线斜率t_(0.95,6)*S(b_1),样品中总前列腺特异性抗原(tPSA)显著降解,游离前列腺特异性抗原(f PSA)浓度显著升高。结论:本次换批制备的PSA国家标准品定值过程合理,具有较好的均匀性和稳定性,适用于tPSA免疫检测相关试剂盒的产品研究及质量评价,该标准品高温条件保存不稳定,运输过程应保持冷链。
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本文编号：1360487