低pH孵放病毒灭活效果回顾性验证评价

发布时间：2018-03-15 10:41

  本文选题：静注人免疫球蛋白　切入点：低pH孵放　出处：《中国输血杂志》2016年09期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的回顾和评价连续2次低pH病毒灭活工艺验证效果,为静注人免疫球蛋白制品病毒灭活工艺提供进一步技术支持。方法将一定量指示病毒加入IVIG中,在pH4.1±0.3,24±1℃条件下孵放24 d,并在灭活过程中的不同时间节点取样进行残余病毒滴度检测。结果低pH孵放法可有效灭活VSV、Sindbis、HIV指示病毒,3种指示病毒滴度下降均大于4个Logs,符合国药监注[2002]160号文件要求。结论低pH孵放病毒灭活工艺能有效地增加静注人免疫球蛋白的安全性。
[Abstract]:Objective to review and evaluate the validation effect of two successive low pH virus inactivation processes, and to provide further technical support for the virus inactivation process of intravenous injection of human immunoglobulin products. Methods A certain amount of indicator virus was added to IVIG. After incubated at pH4.1 卤0.3 鈩，

本文编号：1615679