生物制药注射用水工艺的质量控制趋势分析

发布时间：2017-05-30 20:11

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【摘要】：目的分析2014—2015年度制药注射用水系统4个重要质量指标的趋势,为制水系统日常运行及生产过程中的质量控制提供依据。方法对注射用水p H、电导率、总有机碳(Total organic carbon,TOC)、微生物限度4项质量指标进行趋势分析。结果 104周注射用水的质量检测结果显示p H均在5.0~7.0之间,25℃电导率均≤1.3μS/cm,TOC远低于药典标准0.50 mg/L,微生物限度检查未检出细菌、霉菌和酵母菌,各项指标均符合《中华人民共和国药典》2010版(二部)标准,且连续2年趋势稳定。结论制水系统运行正常,可以持续有效地生产出符合制药工艺要求的注射用水,为生物制药提供了安全保证。
【作者单位】： 兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部甘肃省疫苗工程技术研究中心;
【关键词】： 注射用水 质量控制 指标 趋势分析
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 在生物制药中使用的水主要包括纯化水和注射用水两大类。生物制药注射用水(以下简称为注射用水)通常是将纯化水又经多效蒸馏器蒸馏所获得的水。注射用水既是生物制药质量构成必不可少的重要原辅材料,作为药品的成分、溶剂和稀释剂等,又是生产过程中使用设备、容器最经济、最常

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本文编号：407863