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静注人免疫球蛋白唾液酸含量测定方法的建立及初步应用

发布时间:2017-07-30 13:08

  本文关键词:静注人免疫球蛋白唾液酸含量测定方法的建立及初步应用


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【摘要】:目的建立静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)唾液酸含量的测定方法,并用该方法对国内外IVIG制品唾液酸含量进行检测。方法根据《中国药典》三部(2015版)和《欧洲药典》8.0中的相关内容建立唾液酸含量检测的方法,对方法中的检测波长、反应体系、沸水浴时间及样品检测浓度进行优化,并验证该方法的线性范围、精密性及准确性。采用建立的方法检测国内外7个厂家的21批IVIG制品唾液酸含量,并进行比较。结果最适检测波长为580 nm;最佳N-乙酰神经氨酸(N-acetylneuraminicacid,NANA)标准品、间苯二酚反应液、异戊醇的加入量分别为0.2、0.5、0.5 ml;最佳沸水浴时间为30 min;最佳样品检测浓度为2 mg/ml。NANA标准品在5~80μg/ml浓度范围内,与A580值呈良好的线性关系,相关系数(R2)=0.998;5批IVIG制品检测结果的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)平均值为3.72%,同一批IVIG制品于3个不同时间检测结果的RSD值为3.1%;IVIG样品的加标回收率为(98.5±7.9)%。不同厂家的IVIG制品唾液酸含量存在较大差异。结论本研究建立的方法具有良好的精密性及准确性,可用于IVIG唾液酸含量的检测。
【作者单位】: 中国医学科学院北京协和医学院输血研究所;
【关键词】静脉注射人免疫球蛋白 唾液酸
【基金】:2015年协和青年基金(3332015122)
【分类号】:R392-33
【正文快照】: 唾液酸(sialic acid)是一类天然存在的碳水化合物,通常以低聚糖、糖脂或糖蛋白的形式存在。N-乙酰神经氨酸(N-acetylneuraminicacid,NANA)是自然界分布最广的唾液酸,常位于糖蛋白或糖脂质的糖侧链末端,具有其生理特异性[1]。静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVI

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