长效缩宫素的生物效价测定方法研究

发布时间：2017-08-16 18:29

本文关键词：长效缩宫素的生物效价测定方法研究

【摘要】：目的:对中国药典记载的缩宫素生物测定法进行改良,建立长效缩宫素的生物效价测定方法,考察长效缩宫素受体激动剂卡贝缩宫素的生物效价。方法:采用大鼠离体子宫平滑肌实验法。分别配制缩宫素标准品、巧特欣~汶(Duratocin~汶,卡贝缩宫素市售产品)和卡贝缩宫素至0.01 IU·mL~(-1)。试验中缩宫素标准品、巧特欣~汶选取0.42 mL、0.6 mL 2个体积,按随机区组设计的次序轮流注入dS_1、dS_2、dT_1、dT_2 4个剂量。每次注入dT_1或dT_2后,均注入2~3次dS_2和1次dS_1进行洗脱,观察子宫收缩幅度,当子宫对dS_1、dS_2产生的收缩幅度呈剂量相关时,继续进样,重复4组。按上述方法卡贝缩宫素选取0.44、0.6 mL 2个体积进行试验,记录各剂量所致子宫收缩的高度y(mm),按中国药典生物检定统计程序量反应平行线2.2法分析处理计算效价及实验误差。结果:3次试验回归显著(p0.01),偏离平行不显著(p0.05),可靠性测验通过。测得巧特欣~汶实际效价为10.316 IU·mg~(-1),平均可信限率为6.412%;同法测得卡贝缩宫素实际效价为8.962 IU·mg~(-1),平均可信限率为3.837%。结论:本试验在中国药典中缩宫素生物测定法的基础上,建立了长效缩宫素生物效价的测定方法并测定了缩宫素受体激动剂卡贝缩宫素的生物效价。
【作者单位】：上海市食品药品检验所;
【关键词】： 缩宫素 卡贝缩宫素 生物效价 生物检定 离体子宫试验 标准改进
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 缩宫素(催产素,oxytocin)是一种化学结构稳定一致,其在发现新药、新药研发,到生产中试、工艺验的生物活性肽,多为化学合成,具有选择性兴奋子宫证、产品质量控制包括鉴别、纯度、效价、安全稳定性平滑肌的作用,主要用于催产、引产和产后止血等。等方面,生物检定仍然发挥着重要

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