第6套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制

发布时间：2017-09-27 10:46

本文关键词：第6套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制

【摘要】：目的研制第6套丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体诊断试剂国家参考品。方法从我国10省市血站及生物制品企业的供血员中筛选候选参考品血浆样本304份,采用国内外27种检测试剂进行HCV Ag、HCV Ab及HCV RNA检测后,应用CHIRON公司的RIBA HCV 3.0 SIA及MP公司HCV BLOT 3.0试剂进行确证检测;利用Abbott Real Time HCV GenotypeⅡ试剂,对HCV RNA阳性样本进行HCV基因型别检测,并以核苷酸序列测定方法对分型样本进行确认。通过分析上述检测数据,从中拟选出协作标定样本,邀请国内外生产或市场使用占较大份额的11个实验室参加该套参考品标定。取最低检出限参考品4份,分别于4、25和-20℃放置1、3、5、7、9和11 d,或置-70℃反复冻融1~6次,进行稳定性试验。结果选出65份样品组成第6套HCV抗体诊断试剂国家参考品,其中包括阴性参考品30份,阳性参考品30份,最低检出限参考品4份,精密性参考品1份。应用11家的16种HCV抗体试剂分别平行3次标定检测,阴、阳性参考品符合率均≥29/30;最低检出限参考品检测L1~L3均为阳性,L4为阴性;精密性参考品检测CV在1%~11%之间。不同温度保存11 d及-70℃保存反复冻融6次的检测结果均符合要求(P0.05)。结论建立了应用于血液筛查丙型肝炎病毒抗体试剂质量控制的第6套HCV抗体国家参考品。
【作者单位】：中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 丙型肝炎病毒 抗体 诊断试剂 参考品
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 我国从1995年至今,丙型肝炎病毒(hepatitis Cvirus,HCV)抗体诊断试剂(酶联免疫法)实行批批检,该种试剂质量目前已接近国外同类产品水平[1-3],这与我国对用于血源筛查的5种诊断试剂均按《中国药典》三部(2015版)标准管理密切相关。此外,由于HCV重组抗原表达、提纯以及标记等技

【相似文献】

中国期刊全文数据库前10条

1 邓利娟;郝苏丽;辛晓芳;范慧红;;首批抗甘露聚糖肽血清国家参考品的研制[J];中国药事;2013年04期

2 曾明;王薇;幺山山;王斌;蒋志宾;计国欣;;第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品的研制[J];中国生物制品学杂志;2006年04期

3 祁自柏,周诚,扬振,张庶民,谷金莲,李河民;第3代丙肝试剂国家参考品的研制及初步应用[J];中国生物制品学杂志;1999年02期

4 张瑾;辛晓芳;薄淑英;杨英超;张影;王国治;;弓形虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品的制备[J];中国生物制品学杂志;2011年06期

5 范行良;英志芳;李长贵;白东亭;王军志;;人巨细胞病毒IgM抗体国家参考品的研制[J];微生物学免疫学进展;2012年03期

6 刘悦越;刘艳;杜加亮;范行良;高加梅;国泰;;丙型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品的制备[J];中国生物制品学杂志;2014年08期

7 祁自柏;凌世淦;陶其敏;毕胜利;李河民;张贺秋;冯百芳;江永珍;周诚;宋晓国;;抗HCV国家参考品及高质量丙肝诊断试剂的研究[J];医学研究通讯;2002年10期

8 魏东;李恪梅;肖丽华;梁昊宇;裴明玉;庄新海;魏然;翟雷;王国治;;鼠疫噬菌体国家参考品的研制[J];中国地方病防治杂志;2013年06期

9 魏东;李恪梅;肖丽华;梁昊宇;裴明玉;庄新海;魏然;翟雷;王国治;;炭疽噬菌体国家参考品的研制[J];中国生物制品学杂志;2013年09期

10 陈坤,张贺秋,宋晓国,王国华,朱翠侠,刘荷中,邱艳,凌世淦;梅毒螺旋体优势表位抗原嵌合表达蛋白对国家参考品的反应性[J];中国生物制品学杂志;2003年02期