新型室间隔缺损封堵装置的实验研究

发布时间：2017-05-17 13:21

本文关键词：新型室间隔缺损封堵装置的实验研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：研究背景:室间隔缺损(Ventricular Septal Defect,VSD)是最常见的先天性心脏缺损之一,约占所有先天性心脏病的20%-30%。随着环境污染的加重和二孩政策的出台,高龄产妇必将增多,这些均可导致室间隔缺损(室缺)患儿的数量较前增多。室缺的传统治疗方法为直视下外科手术缝补,疗效确切,成功率高,但也有其缺陷如:创伤较大、术中需要输血、术后在体表遗留伤疤、影响患者成年后的成家立业以及可并发需要再次外科手术的残余分流和与心脏手术切口相关的心律失常等。自从1987年LocK探索经导管治疗室缺以后,各种室缺封堵器相继被发明并应用于临床,随着技术的发展和装置的不断改进,介入治疗器材和操作技术逐渐完善,经导管介入治疗已经成为室缺首选的治疗方法。目前被应用于室缺介入治疗的封堵器是镍钛合金封堵器,数万例的临床应用证明其疗效确切,安全性高,但其仍有一些与封堵器和输送系统相关的并发症,如血管损伤,术后远期发生房室传导阻滞,瓣膜损伤等。儿童的血管较成人更细而脆弱,如输送鞘管选择不当,更容易出现血管并发症。因此,应用于儿童的输送鞘管直径应越细越好,细的鞘管可避免对静脉血管的直接损伤。而且能通过细小鞘管的封堵器可以尝试由动脉侧逆向封堵VSD,减少了建立全轨道的操作步骤,使得手术操作更简单,并能减少X线和手术操作时间。目前大部分镍钛合金封堵器中均含有聚酯纤维膜的结构,该结构主要的作用是阻断血流和促进血栓形成。然而阻隔膜常常需要多层,使得容纳封堵器的鞘管直径较大,此外,有时还会因对聚酯膜过敏反应而导致患者发热。去除纤维膜结构可以使得收纳封堵器的鞘管直径明显减小。此外,细丝密集编织的方法可以使得封堵器较软而且能够保持阻断血流的能力。国外应用无聚酯膜的动脉导管未闭封堵器在多项临床应用中证实了其有效性和安全性。然而专用于室缺的无膜封堵器尚未见报道。研究目的:设计制作一种无阻隔膜的镍钛合金室缺封堵器及其输送系统,在体外测试其物理性能和阻隔血流的作用,并在经导管室间隔穿刺方法制备的室缺模型上评价其有效性和安全性。研究方法:1、无聚酯纤维膜镍钛合金室缺封堵装置及其输送系统的研制及体外实验:(1)新型无膜室缺封堵器及输送系统的设计:封堵器采用360根细镍钛合金丝分5层行密集编织,腰部中间柱采用72根细丝编织,两端接316L钢套,其中一端接螺旋钢套连接输送杆,制作有6mm及8mm两种规格。去除输送杆外圈螺旋钢圈后重新焊接出新型细推送杆用以通过5F导管,装载短鞘头端缩短为8mm用以配套指引导管尾端(2)无膜室间隔缺损封堵器体外实验:主要测试室间隔缺损封堵器的机械性能以及阻隔液体的作用:包括镍钛丝与不锈钢铆结处的牢固性检测,形状记忆性能测定以及阻隔流体作用的测定。并测定推送杆的牢固性以及配套输送系统的匹配状态。2、经导管室间隔缺损封堵动物实验:选用犬制备室间隔缺损模型。(1)采用经颈内静脉途径经导管穿刺建立vsd模型。(2)建立颈内静脉-室间隔缺损-股动脉轨道,采取逆向封堵法送入输送系统并完成封堵(3)术后抗血小板策略:阿司匹林3-5mg/kg/d。(4)随访观察:观察实验成功率和即刻完全封堵率,观察输送系统的可靠性。随访半年,按照术后4周、8周、12周、24周时间点处死实验犬,随访内容包括犬的一般情况、心电图、x线检查、左室造影、大体标本观察及病理学检查等,评价封堵室间隔缺损的近中期疗效和并发症;通过组织病理学检查观察封堵器的组织兼容性,初步评价新型无膜室间隔缺损封堵器及其输送系统应用的安全性和有效性。3、统计学处理:应用spss20.0统计软件对数据进行统计学分析。计量资料以x?s表示,计数资料以率表示。符合正态分布的计量资料两组之间比较采用t检验;计数资料分析采用χ2检验及fish确切检验法。p值0.05为差异有统计学意义。结果:1.封堵器制作及体外相关力学性能检测结果(1)无膜6mm封堵器和有膜6mm封堵器各10只拉伸至同一长度(16mm)时所需的拉力分别为0.635±1.97n,2.215±0.20n(p0.001),显示无膜封堵器拉伸性好,较有膜封堵器质地更软。6mm及8mm无膜封堵器可轻松通过5f以上鞘管输送释放和回收,6mm及8mm无膜封堵器收入鞘管中37℃水浴中保存15分钟后释放左盘片形状恢复能力分别为98.39%,97.99%,右盘片恢复能力分别为92.23%,91.28%,盘片支撑力合格。有膜6mm、无膜6mm封堵器承受液体由5cmh2o水压处流至封堵器底部所需时间测定分别为17.59±0.75s和17.44±1.26s,(p=0.750),统计学分析两组之间无显著差异,无膜封堵器在阻断血流能力上与有膜封堵器无显著差异。(2)封堵器在5-6f鞘管中反复释放和回收多次无异常,头端无损伤。8mm无膜封堵器在6f指引导管中第12次回收时指引导管头端出现变形。装载短鞘和指引导管尾端衔接顺畅,输送系统稳定可行。2.经导管无阻隔膜室缺封堵器的动物实验研究结果(1)16条犬中14条成功建立室缺模型(87.5%),1例因心包填塞死亡,1例穿刺过程中并发室速室颤后死亡。因并发症死亡和随访点处死的犬解剖后发现vsd距主动脉瓣4-10mm(n=10),均6.35±1.84mm,距离三尖瓣环1-5mm,平均3.15±1.33mm,显示室间隔穿刺建立的室缺多位于膜周部,类似临床上的膜周部室缺。(2)逆行植入封堵器:12例实验犬应用逆行封堵法由主动脉侧植入封堵器,选用5f指引导管输送,成功率100%,改良输送系统与指引导管匹配。(3)经导管植入无膜室缺封堵器,14只模型中成功植入13只(92.86%),1只因麻醉过深死亡。2例使用8mm封堵器,12例使用6mm封堵器。仅1例出现残余分流,即刻完全封堵率92.30%(12/13),随访十分钟后,残余分流消失,术中未见传导阻滞发作,无其他特殊并发症。(4)术后随访,术后2例出现肉眼血尿,均在1周内恢复,术后1周,2周,4周,8周,12周,24周时所有犬随访心电图未见传导阻滞,各随访点左室造影未见残余分流,主动脉瓣未见反流。不同随访点解剖犬观察大体标本,未见装置异位和血栓形成,重要脏器未见栓塞。不同时间点封堵器逐渐内皮化良好。(5)病理学检查,4周时封堵器周围组织可见少量炎症细胞浸润,8-24周时炎症消退。结论:直径6mm和8mm的无阻隔膜室间隔缺损封堵器可以通过5F鞘管输送、回收及释放,降低了血管并发症的风险。在体实验显示术后即刻完全封堵率高,阻断血流的作用与有膜封堵器无显著差异,随访中未出现房室传导阻滞和其他装置的相关并发症。该封堵器近中期疗效可靠,具有一定的有效性和安全性。
【关键词】：室间隔缺损 封堵装置 介入治疗 聚酯纤维膜
【学位授予单位】：第二军医大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R725.4
【目录】：