生物制品稳定性研究相关问题的考虑

发布时间：2017-12-02 05:03

  本文关键词：生物制品稳定性研究相关问题的考虑

  更多相关文章： 生物制品 稳定性研究 药物

【摘要】：稳定性研究是贯穿于整个药物研究阶段和支持药物上市及上市后研究的重要试验依据,是产品贮藏条件、有效期的确定和生产工艺、产品制剂处方、包装材料选择的合理性及产品质量标准制定的研究基础。因此,如何设计、开展稳定性研究是研发需要重视的内容。本文拟以生物制品为例,提出有关稳定性研究的探讨意见。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理局药品审评中心;
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 药品稳定性是评价药品有效性和安全性的重要指标之一,稳定性研究是确定药品贮藏条件和使用期限的主要依据,也可以为药品的生产、包装、运输条件等提供科学依据。对于药品,特别是生物制品药品而言,其活性成分蛋白质或多肽的分子构型和生物活性的保持都依赖于各种共价和非共价

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 李岩,黄勇,陈南春,陈苏民;重组人血小板因子4的表达、纯化及活性鉴定[J];第四军医大学学报;2005年10期

2 孙汉栋,周黎,陈亚红;聚乙二醇修饰蛋白药物研究进展[J];儿科药学杂志;2004年04期

3 王群,季怡萍,倪嘉缵;重组内皮抑素的性质表征与生物活性分析[J];分析化学;2005年04期

4 徐静;聚乙二醇修饰蛋白质类药物的研究现状及展望[J];国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册;2004年02期

5 毛小环,田伟政,戴文建;湘西民族药落地生的生药学研究[J];南华大学学报(医学版);2005年03期

6 赵谦,张艮甫,黄赤兵,王平贤,范明齐;转化生长因子-β1在大鼠CsA慢性肾毒性中作用的研究[J];局解手术学杂志;2004年02期

7 鲍国强,高红伟,宫锋,高新,李素波,王颖丽,章扬培;基因重组α-半乳糖苷酶的生化性质研究[J];军事医学科学院院刊;2005年02期

8 杨国成,李汝霖,夏腊菊,汤华东,欧阳怡;超滤法去除抗乙肝转移因子中病毒工艺的验证[J];中国生化药物杂志;2004年06期

9 陈杰;张翊;饶春明;吴梧桐;王军志;;NDRG4基因的克隆、表达及抑瘤活性研究[J];中国生化药物杂志;2006年03期

10 彭俊文,蒋铭敏;生物技术药物的研究开发与产业化现状及前景[J];生物技术通讯;2004年02期

中国重要会议论文全文数据库 前1条

1 孙妙囡;朱文赫;浦升磊;孙德军;;核糖核酸Ⅱ制备及其病毒灭活工艺的验证[A];2007年全国生化与生物技术药物学术年会论文集[C];2007年

中国博士学位论文全文数据库 前10条

1 杨何义;寡核苷酸的生物质谱研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2003年

2 林峰;枯草杆菌生物素操纵子基因的克隆、序列改造及功能表达研究[D];西北农林科技大学;2003年

3 贺争鸣;我国动物实验替代方法研究的思路、模式和优先支持研究领域[D];中国农业大学;2004年

4 郑大勇;完全人源化基因工程抗体anti-HBsAg Fab原核体系表达纯化工艺路线放大可行性研究[D];第一军医大学;2004年

5 李冠民;中国实验动物科学发展模式的分析与研究[D];中国农业大学;2005年

6 王骊丽;人干扰素-γ和人干细胞因子在原核细胞中的表达、液相色谱复性并同时纯化[D];西北大学;2004年

7 姜宏景;GM-CSF基因修饰同种异体肺癌细胞系制备瘤苗治疗肺癌的实验研究[D];天津医科大学;2006年

8 张友九;融合蛋白rh-TNT-IL-2临床前药代动力学的研究[D];苏州大学;2006年

9 沈富兵;基因重组腺病毒KH901的抗肿瘤研究[D];四川大学;2007年

10 霍艳;HSP65-MUC1肿瘤疫苗、HIV DNA疫苗和HIV重组痘病毒疫苗的临床前毒理学研究[D];第四军医大学;2007年

中国硕士学位论文全文数据库 前10条

1 欧俊杰;重组人干细胞因子的生产工艺研究[D];西北大学;2003年

2 马莉;人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子基因克隆、表达、摇瓶培养及分离纯化的研究[D];西北大学;2004年

3 孙晋华;重组人骨形成蛋白-2在大肠杆菌中的高效表达及体外复性[D];暨南大学;2004年

4 赵谦;阳离子脂质体介导TGF-β_1反义寡核苷酸对大鼠环孢霉素A慢性肾毒性作用的研究[D];第三军医大学;2004年

5 杜丹;胃肠道微生态调节剂的初步研究[D];第三军医大学;2004年

6 叶志伟;脂质体作为干扰素-α载体的研究[D];浙江大学;2003年

7 冯秀萍;重组碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的研究[D];吉林大学;2005年

8 刘娟;人甲状旁腺激素在大肠杆菌中的表达[D];昆明理工大学;2005年

9 刘建波;重组人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子发酵工艺和液相色谱法对其复性并同时纯化[D];西北大学;2005年

10 陈芳;戊二醛聚合血红蛋白氧载体类新药开发基础研究[D];西北大学;2006年

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 ;征稿[J];中国生物制品学杂志;2009年08期

2 顾伯文;生物制品使用中的过敏反应[J];中国健康月刊;1997年06期

3 程夷;关于生物制品质量的回顾与展望[J];微生物学免疫学进展;1994年S1期

4 林崇哲;试论中国生物制品出口的可能性[J];中国生物制品学杂志;1998年03期

5 孔艳;董关木;;逆转录病毒及对生物制品污染的安全问题[J];微生物学免疫学进展;2011年01期

6 于晓虹;杨国玲;金礼吉;安利佳;;红色毛癣菌表型稳定性研究[J];中国麻风皮肤病杂志;2006年09期

7 姜述德;戴永祥;向建之;;传代细胞系用于生产生物制品[J];国际生物制品学杂志;1988年05期

8 ;切向流超滤技术在生物制品工艺中的应用——征文评选活动通知[J];中国生物制品学杂志;2011年07期

9 陈保文;刘刚;都伟欣;王国治;;生物制品生产与质量控制的生物安全风险分析[J];中国药事;2010年07期

10 许四宏;生物制品中的细胞因子污染[J];国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册;1998年06期

中国重要会议论文全文数据库 前10条

1 郑淑真;卢英华;李清彪;;基因治疗用质粒DNA稳定性研究[A];第三届全国化学工程与生物化工年会论文摘要集（上）[C];2006年

2 李萍萍;易玲;吴杰;郑新雄;鲁建忠;方志正;;SARS病毒NS-1株稳定性研究[A];第6次全国微生物学与免疫学大会论文摘要汇编[C];2004年

3 杜轶;张永福;;生物制品的研究与开发[A];预防医学学科发展蓝皮书——2002卷[C];2002年

4 王存新;马晓慧;李春华;卢本卓;陈慰祖;;天然胰岛素及其速效突变体的稳定性研究[A];21世纪医学工程学术研讨会论文摘要汇编[C];2001年

5 孙勇;彭曦;张勇;吕尚军;吴炜;汪仕良;;肠三叶因子的纯化、理化性质及其稳定性研究[A];第五届全国烧伤救治专题研讨会烧伤后脏器损害的临床救治论文汇编[C];2007年

6 李文;赵琦华;陈蕴光;周萍;张春梅;刘永平;赖荷;;罗氏沼虾变应原的热稳定性研究[A];中华医学会2009年全国变态反应学术会议论文汇编[C];2009年

7 郑振宇;许兰菊;李春丽;赵卫东;宋根娣;柴保国;;人白细胞介素-10基因在转基因小鼠中遗传和表达的稳定性研究[A];第六届全国免疫学学术大会论文集[C];2008年

8 胡云章;孙茂盛;;生物制品事业面临的机遇与挑战[A];预防医学学科发展蓝皮书·2008卷[C];2008年

9 钱汶;陈悦青;洪艳;唐彩华;周康凤;庄f 成;陈勇;;RT—PCR—ELISA方法检测甲肝减毒活疫苗病毒滴度的初步研究[A];浙江省医学科学院建院55周年院庆论文专辑[C];2005年

10 黄勇;;近年来疫苗发展概况[A];预防医学学科发展蓝皮书——2002卷[C];2002年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 记者 项铮;赛诺菲巴斯德研制抗狂犬病单克隆抗体[N];科技日报;2008年

2 姜恒;我国人用禽流感疫苗进入Ⅱ期临床[N];中国医药报;2007年

3 王乐民;我国人用禽流感疫苗获生产批文[N];健康报;2008年

4 杨燕群 蔡定宝;甲壳素———生命所必需的第六要素[N];科技日报;2006年

5 罗刚 张荔子;人用禽流感疫苗抗原节省免疫效果好[N];健康报;2006年

6 记者　王淑军;我人用禽流感疫苗“初战告捷”[N];人民日报;2006年

7 王淑军;我国人用禽流感疫苗进入Ⅱ期临床[N];人民日报;2007年

8 本报记者 苏丽敬;大流行流感疫苗中国出炉[N];北京科技报;2008年

9 记者　范又;中国人用禽流感疫苗安全有效[N];光明日报;2006年

10 记者　张文天;人用禽流感疫苗I期临床研究结果上了《柳叶刀》[N];科技日报;2006年

中国博士学位论文全文数据库 前1条

1 井申荣;微载体制备甲肝灭活疫苗的研究[D];中国协和医科大学;2000年

中国硕士学位论文全文数据库 前10条

1 万铁军;甲肝灭活疫苗（Vero细胞）毒株稳定性研究[D];吉林大学;2006年

2 刘文培;琼脂糖Protein A反向免疫共沉淀技术纯化高活性BTV方法的建立[D];武汉大学;2005年

3 万学勤;人用新城疫病毒抗肿瘤疫苗候选株的初步研制[D];南方医科大学;2008年

4 董翊;黄热疫苗病毒17D株在Vero细胞上的适应性传代[D];北京生物制品研究所;2005年

5 涂海军;重组Ac-hIL12病毒遗传稳定性研究及hIL-12在毕赤酵母中的表达[D];武汉大学;2004年

6 张伍魁;重组人白蛋白融合干扰素在毕赤酵母中的表达及稳定性研究[D];安徽医科大学;2006年

7 郭春娟;脐带血造血干/祖细胞体外扩增制剂及其临床前安全性检测分析[D];浙江大学;2008年

8 蔡岩;无铝佐剂人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫效果的研究[D];吉林大学;2007年

9 袁源;黏膜佐剂与鼠疫融合F1-V重组蛋白抗原滴鼻免疫效果的初步研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2008年

10 陈敬;不可分型流感嗜血杆菌外膜蛋白P6的纯化及鉴定[D];北京生物制品研究所;2008年

，

本文编号：1243704