重组结核杆菌融合蛋白(EC)的免疫特性和临床前安全性研究

发布时间：2020-12-24 21:44

　　目的通过对重组结核杆菌融合蛋白（EC）[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,"EC"为重组融合蛋白"结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6（ESAT-6）和培养滤液蛋白10（CFP-10）"]（简称"EC"）的免疫特性和临床前安全性研究,探讨其临床应用前景。方法 （1）免疫特性研究:取6只雌性豚鼠,使用结核分枝杆菌H37Ra活菌菌液致敏,5周后,皮内注射2.5μg/ml EC原液0.2ml;取4只雌性豚鼠,使用卡介菌活菌菌液致敏,5周后,皮内注射20μg/ml EC原液0.2ml;观察注射部位平均硬结或红晕反应直径[（纵径+横径）/2],≥5mm判为阳性,<5mm判为阴性。（2）急性毒性试验:取80只ICR[（美国）Institute of Cancer Research]小鼠,分为单次肌内和皮内注射组,每组40只,雌雄各半;每组再分为4组,每组10只,雌雄各半。高剂量组（注射EC53.61μg/0.1ml）、低剂量组（注射EC 0.2μg/0.1ml）、溶剂对照组（注射EC稀释液0.1ml）、空白对照组（不给予任何受试物）,观察小鼠的外观、运动功能、体质量、各脏器和药物注... 

【文章来源】：中国防痨杂志. 2020年08期

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

兔皮内注射0.9%NaCl注射液后局部皮下组织学切片(HE×400)

图1 兔皮内注射0.9%NaCl注射液后局部皮下组织学切片(HE×400)结核分枝杆菌生长期间分泌的蛋白对结核病的保护性免疫作用非常重要。迄今为止，大量结核分枝杆菌的抗原被作为结核病疫苗的候选蛋白。据报道，现已用基因工程技术研究了分枝杆菌的多种抗原蛋白，比如CFP-10、ESAT-6和Ag85家族蛋白[8-9]。ESAT-6蛋白诱导机体产生明显的T细胞免疫应答和释放高水平γ-干扰素（IFN-γ），具有良好的抗原刺激性并能被大多数结核病患者所识别；CFP-10与ESAT-6同属于ESAT-6家族，也是免疫优势抗原，能诱导机体产生免疫应答。

【参考文献】：
期刊论文
[1]分子生物学技术在结核病诊断及耐药检测中的应用[J]. 宫俐,韩中波.  医药前沿. 2018 (26)
[2]γ干扰素释放试验与结核菌素皮肤试验辅助检测肺外结核病的比较[J]. 葛燕萍,肖和平.  中国防痨杂志. 2014 (03)



本文编号：2936361