A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量HPLC检测方法的验证及应用

发布时间：2021-06-19 20:30

　　目的验证A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量的检测方法。方法采用色谱柱XBridge Amide（4. 6 mm×150 cm,3. 5μm）,流动相为乙腈、水、三乙胺（75∶25∶0. 1）的混合液,流速为1 mL/min,柱温为40℃,示差检测器温度为40℃,进样量为50μL。同时验证该方法的系统适用性、特异性、线性范围、精密度、稳定性、准确度及定量限。采用该方法对3个厂家生产的30批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量进行检测。结果乳糖对照品色谱峰的理论塔板数为8 123,与其他色谱峰的分离度> 1. 5;乳糖对照品及供试品溶液图谱于相应保留时间处可见乳糖峰,阴性对照溶液未见该色谱峰;乳糖浓度在0. 050 03～0. 650 4 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=3. 484 3×10⁵X-7. 378 4×10²,R²=0. 999 97。批号为Y201409089-1、Y201501002和201410050的3批供试品溶液分别测定6次结果的RSD分别为0. 71%、1. 01%和... 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2020,33(02)CSCD

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【部分图文】：

HPLC色谱图

HPLC法测定乳糖的标准曲线见图2。乳糖浓度在0.050 03～0.650 4 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系，回归方程为Y=3.484 3×105X-7.378 4×102,R2=0.999 97。2.1.4 精密度


本文编号：3238490