两种不同培养工艺制备森林脑炎灭活疫苗的免疫原性及安全性评价

发布时间：2021-12-24 01:17

　　目的评价细胞工厂工艺制备森林脑炎灭活疫苗的免疫原性及安全性。方法利用10 L转瓶和细胞工厂两种工艺在地鼠肾细胞上培养森林脑炎病毒（tick-borne encephalitis virus,TBEV）,收获病毒液,经病毒灭活、超滤浓缩、柱层析纯化、除菌过滤后,制备森林脑炎灭活疫苗。采用透射电子显微镜及SDS-PAGE对病毒进行形态观察及鉴定。将两种工艺共制备的6批疫苗免疫小白鼠,评价疫苗的免疫原性;通过家兔刺激试验及豚鼠主动过敏性试验评价疫苗的安全性。结果两种工艺共制备的6批疫苗原液,透射电镜下观察均可见约为50 nm的圆形病毒颗粒,SDS-PAGE分析均可见相对分子质量分别为50 000和40 000～45 000的蛋白条带,病毒形态及蛋白条带大小均与TBEV相符;免疫保护指数均大于1. 0×10⁵,符合《中国药典》三部（2015版）标准;家兔刺激试验对注射部位无刺激性,豚鼠主动过敏试验无小鼠出现过敏性反应。结论细胞工厂工艺和10 L转瓶工艺制备的森林脑炎灭活疫苗均具有良好的免疫原性及安全性。 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2020,33(03)CSCD

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

10 L转瓶及细胞工厂工艺制备疫苗原液的电镜观察（×40 000)

两种工艺共制备的6批疫苗对家兔注射部位的肌肉均无刺激性，注射局部肌肉组织均未见与疫苗相关的反应，两种工艺家兔刺激试验结果未见明显差异，见图3。表明工艺变更未对疫苗安全性产生影响。图3 10 L转瓶和细胞工厂工艺制备疫苗注射部位的肌肉刺激性试验

10 L转瓶和细胞工厂工艺制备疫苗注射部位的肌肉刺激性试验

【参考文献】：
期刊论文
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硕士论文
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本文编号：3549548