细菌内毒素重组C因子检测方法的验证

发布时间：2022-10-04 21:46

　　目的验证细菌内毒素重组C因子检测法。方法根据《中国药典》四部（2015版）9101药品质量分析方法验证指导原则的规定,对细菌内毒素重组C因子检测法（Lonza和Hyglos两种试剂盒）的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,并与动态显色法进行比较。结果 2种方法在内毒素标准品为0. 005～5 EU/mL范围内与logδRFU均呈良好的线性关系,r均＞ 0. 980;高、中、低浓度内毒素标准品2种方法检测回收率的平均值差异均无统计学意义（P＞ 0. 05）;精密度各有优劣,总体相当;重组C因子不与β-葡聚糖发生反应,动态显色法检测β-葡聚糖浓度为0. 55 EU/mL;检测限均为0. 005 EU/mL;斜率和实测值不受增益值改变的影响,截距和增益值呈正相关。结论重组C因子法具有良好的准确度、精密性、专属性及耐用性,可应用于生物制品的细菌内毒素检查。 

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 主要试剂
    1.2 检测方法
    1.3 方法的验证
        1.3.1 线性范围
        1.3.2 准确度及精密性
        1.3.3 专属性
        1.3.4 检测限
        1.3.5 耐用性
    1.4 统计学分析
2 结果
    2.1 线性范围
    2.2 准确度及精密性
    2.3 专属性
    2.4 检测限
    2.5 耐用性
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]分析方法确认内容介绍[J]. 许明哲,黄宝斌,杨青云,田学波,白东亭,王佑春.  药物分析杂志. 2015(01)
[2]细菌内毒素检查新方法进展[J]. 裴宇盛,蔡彤,高华.  药物分析杂志. 2014(03)



本文编号：3685815