非劣效验证中基于率差和率比的界值确定方法的比较.pdf 全文免费在线阅读

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硕士学位论文IflJI I I ll IIPJ If Jill Il llIY2257437非劣效验证中基于率差和率比的界值确定方法的比较硕士研究生:陈靖指导教师:陈平雁教授摘要研究背景。在新药和医疗器械的非劣效验证中,非劣效界值的确定一直存在争议。ICHE I O(International Conference on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use)mittee ForProprietary Medical Products)对非劣效性界值标准的确定均提供了一个基本的指导原则,即要使试验药物疗效既要优于安慰剂以保证药物的有效性,又要好到不差于阳性对照药,但缺乏具体的标准,因此如何确定合适的非劣效界值一直存在争议。目前药物和医疗器械的临床试验如果设计阳性对照并进行非劣性验证,通常采用双臂设计,即仅设置试验组和阳性对照组。此时,试验药组与安慰剂的疗效差异只能参照阳性对照的既往研究进行间接比较。为此,Hung等人(2003)提出了考虑安慰剂效应后,采用率比RR确定非劣效界值的方法,ChowandShao(2006)贝U提出了考虑安慰剂效应后,采用率差RD确定非劣效界值的方法。两种方法均考虑了安慰剂的疗效,但同时又引出了另一个问题,即在一个具体的非劣效试验中,选用率比和率差确定非劣效界值是否可以... 内容来自转载请标明出处.

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