医疗产品辐照灭菌剂量设定和辐照适应性研究

发布时间：2021-11-26 04:03

　　目的 通过实践应用研究并结合我国医疗产品辐照剂量研究现状，为合理地选取辐照灭菌剂量设定方法提供依据同时。同时，通过对3M Steri-Drape^TM进行辐照灭菌的系统研究，阐明在合理的剂量设定下，辐照对高分子材料的可能影响。 方法 本次实验是国内首次在实践应用的基础上，对来自全国52个厂家的共148份送检样品，分别进行初始污染菌检测，并据此进行剂量设定，剂量设定方法为ISO11137方法1，平行的剂量设定方法包括VD_{（max）（-1）}法和公式法。另外，对3M Steri—Drape^TM采用ISO11137方法1进行剂量设定，并分别从包装、产品的理化性能、生物相容性和临床应用方面评估高分子材料的辐照适应性。 结果 产品初始污染菌数范围为7.17—1.98×105⁵cfu／unit。各剂量设定方法中：ISO11137方法1所对应的验证剂量为3.1—1807KGy(SAL=10^-2)灭菌剂量为17.2—33.7KGy(SAL=10^-6)；公式法所对应... 

【文章来源】：苏州大学江苏省 211工程院校

【文章页数】：51 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
引言
第一部分 辐照灭菌剂量设定方法的应用研究
    第一节 初始污染菌检测
    第二节 多种剂量设定方法的实践应用及比较
    参考文献
第二部分 3M Streri-Drape~(TM)的辐照灭菌适应性的研究
    参考文献
综述
攻读学位期间发表的文章
致谢



本文编号：3519358