一次性使用滴定管式输液器辐照灭菌后组织生物相容性系统评介试验

发布时间：2017-05-10 17:18

  本文关键词：一次性使用滴定管式输液器辐照灭菌后组织生物相容性系统评介试验，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的评价一次性使用滴定管式输液器辐照灭菌后组织，血液，相容性和致畸毒性，为辐射灭菌后的医疗产品安全应用提供依据。方法采用ISO11137标准对一次性使用滴定管式输液器进行辐射灭菌剂量设定，对辐照灭菌后的产品进行细胞毒性试验、豚鼠迟发型接触性致敏试验、皮肤刺激试验以评价其组织相容性，进行染色体畸变试验和微核试验以评价其致畸毒性。对一次性使用滴定管式输液器的样品测定全凝血时间、凝血酶原时间、部分凝血酶原时间、溶血率和细菌内毒素，来评价一次性使用滴定管式输液器的血液相容性。 结果校正后得每件产品的平均污染菌数＝26.5×1.09＝28.88CFU/件。查IS011137-2表5得验证剂量6.5kGy(ZSP=1：SAL=10-2)。经验证剂量辐照后，做100件产品的无菌检查，其结果均为阴性，验证剂量通过。查表得灭菌剂量为9.4kGy, SAL=10-3。辐照灭菌后的一次性使用滴定管式输液器无细胞毒性、不会致敏和引起皮内刺激，无遗传毒性（不会引起染色体畸变），无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高作用。溶血试验结果；一次性使用滴定管式输液器供试样品的溶血率为1.38%，小于5%，判定其合格。WBCT测定结果样品在37℃24hr、72hr;52℃24hr、72hr和121℃1hr条件下获得的抽提液与全血混合，测定WBCT。样品抽体液对全凝血时间的影响结果见表2。结果与阴性对照比较均无显著性差异，P值大于0.05。PT测定结果样品在37℃24hr、72hr，52℃24hr、72hr和121℃1hr条件下获得的抽提液与全血混合，测定PT。样品抽体液对凝血酶原时间影响结果见表3，结果与阴性对照比较均无显著性差异，P值大于0.05。PTT测定结果样品在37℃24hr、72hr;52℃24hr、72hr和121℃1hr条件下获得的抽提液与全血混合，测定PT，样品抽体液对部分凝血酶原时间的影响结果见表4，结果与阴性对照比较均无显著性差异，P值大于0.05。 结论经设定剂量辐照灭菌后的一次性使用滴定管式输液器组织和血液良好相容性、无致畸毒性，，为辐射灭菌后的一次性使用滴定管式输液器临床安全使用提供了客观依据。。
【关键词】：滴定管式输液器 辐照灭菌 组织相容性 血液相容性 致畸毒性
【学位授予单位】：苏州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2013
【分类号】：R187
【目录】：

• 中文提要4-6
• Abstract6-8
• 引言8-10
• 第一部分 一次性使用滴定管式输液器辐射灭菌后组织相容性和遗传毒性试验10-18
• 1 材料与方法10-13
• 2 结果13-16
• 3 讨论16-17
• 4 结论17-18
• 第二部分 一次性使用滴定管式输液器辐射灭菌后血液相容性和热源评价试验18-25
• 1 材料与方法18-20
• 2 结果20-22
• 3 讨论22-25
• 参考文献25-28
• 综述28-39
• 攻读学位期间发表的论文39-40
• 致谢40-41

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

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本文编号：355222