解析新发突发传染病产品应急审评中性能评估和临床试验的基本要求

发布时间：2017-08-22 03:36

  本文关键词：解析新发突发传染病产品应急审评中性能评估和临床试验的基本要求

  更多相关文章： 临床试验 禽流感病毒 体外诊断试剂 技术审评 埃博拉病毒 核酸检测 应急储备 医疗器械 病毒株 病毒培养

【摘要】：正近年来,全球频发新发突发的传染病疫情,从2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴发流行,到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴发流行,2014年暴发的埃博拉病毒出血热疫情,2015年暴发的中东呼吸综合征疫情,2016年暴发的寨卡病毒疫情,为应对不同时期境内外暴发的各种传染病疫情,做好体外诊断试剂应急储备工作,国家开设了病原体核酸检测产品的应急审评。作为国家药监总局医疗器械技术审评中心审评员,作者下面就应急审评方案中的性能评估和临床试验的基本要
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心;
【关键词】： 临床试验;禽流感病毒;体外诊断试剂;技术审评;埃博拉病毒;核酸检测;应急储备;医疗器械;病毒株;病毒培养;
【分类号】：R18
【正文快照】： 近年来,全球频发新发突发的传染病疫情,从2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴发流行,到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴发流行,2014年暴发的埃博拉病毒出血热疫情,2015年暴发的中东呼吸综合征疫情,2016年暴发的寨卡病毒疫情,为应对不同时期境内外暴发的各种传染病疫情,做好体外诊断

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 郑国民;药物流行病学研究方法——实验研究和临床试验(续):新药临床试验[J];药学实践杂志;2004年05期

2 ;药物流行病学研究方法——实验研究和临床试验(续):新药临床试验试题[J];药学实践杂志;2004年05期

3 季闵春 ,陈斌艳;临床试验中不良事件监测方法[J];药物流行病学杂志;1996年02期

4 王柏松,苏炳华,何清波;盲法临床试验盲底的制作[J];中国卫生统计;2003年04期

5 郑国民;药物流行病学研究方法——实验研究和临床试验(续)[J];药学实践杂志;2004年04期

6 韦鹏，

本文编号：716844