无张力尿失禁悬吊系统用于治疗女性压力性尿失禁安全性和有效性的随机对照临床试验

发布时间：2018-04-11 11:22

  本文选题：压力性尿失禁 + 无张力尿失禁悬吊系统　； 参考：《河北医科大学》2016年硕士论文

【摘要】：目的:评价深圳迈普再生医学科技有限公司开发的无张力尿失禁悬吊系统用于治疗女性SUI的安全性和有效性。方法:本研究为随机、单盲、阳性平行对照临床试验。符合入排标准的女性压力性尿失禁患者18例,所有患者均由同一医生进行TVT-O手术,两组所用手术器械不同,其中试验组9例,应用深圳迈普再生医学科技有限公司开发的无张力尿失禁悬吊系统(商品名:Regen Sling);对照组9例,应用Ethicon SARL生产的经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器(商品名:TVT-O)。比较两组手术时间、手术出血量、术后疼痛VAS评分、术后留置尿管时间、术后残余尿、术后血常规、术后住院时间、生活质量(尿失禁影响问卷简版IIQ-7)评分、性生活质量(盆腔脏器脱垂/尿失禁性功能问卷PISQ-12)评分及是否有侵蚀等并发症,明确两组疗效是否存在差异以评价实验组产品疗效。结果:RS组与ES组患者的年龄、漏尿时间、术前WBC、1小时尿垫试验、生活质量评分、性生活质量评分、既往腹部及盆底手术史等基本情况差异无统计学意义{53.33岁(37-64岁)与54.78岁(43-64岁),P0.05;6.18年(2-20年)与9.22年(2-27年),P0.05;6.65*109/L(5.09-9.80*109/L)与6.28*109/L(5.15-8.58*109/L),P0.05;54.32g(9.8-170.4g)与38.94g(3.4-140.7g),P0.05;18.67分(9-27分)与15.33分(9-25分),P0.05;40.67分(30-49分)与42.67分(32-53分),P0.05;66.67%(6/9)与33.33%(3/9),P0.05};RS组与ES组手术时间、手术出血量、术中并发症发生率、术后疼痛VAS评分、尿管留置时间、术后残余尿、术后血常规、术后住院天数等临床资料差异无统计学意义{43.67分钟(30-70分钟)与43.67分钟(30-170分钟),P0.05;5.78ml(1-20ml)与4.67ml(1-6ml),P0.05;0与11.11%,P0.05;3.78分(2-6分)与4.67分(2-7分),P0.05;1.11d(1-2d)与2.00d(1-6d),P0.05;59.00ml(0-298ml)与138.78ml(0-630ml),P0.05;10.58*109/L(6.43-16.75*109/L)与9.72*109/L(5.92-12.59*109/L),P0.05;2.22d(1-4d)与2.78d(2-7d),P0.05};RS组与ES组术后3月随访生活质量评分、并发症发生率差异无统计学意义{8.73分(7-56分)与7.56分(7-12分),P0.05;66.67%与66.67%,P0.05};RS组与ES组术后6月随访生活质量评分、性生活质量评分、并发症发生率差异无统计学意义{7.67分(7-13分)与7.00分(7-7分),P0.05;43.67分(36-58分)与41.22分(36-50分),P0.05;22.22%与33.33%,P0.05};RS组与ES组术后9月随访生活质量评分、性生活质量评分、并发症发生率差异无统计学意义{7.00分(7-7分)与7.00分(7-7分);40.00分(36-58分)与39.67分(36-52分),P0.05;22.22%与33.33%,P0.05};治愈率:RS组与ES组差异无统计学差异{88.89%(8/9)与77.78%(7/9),P0.05};改善率:RS组与ES组差异无统计学差异{100%(9/9)与88.89%(8/9),P0.05};失败率:RS组与ES组差异无统计学差异{0%(0/9)与11.11%(1/9),P0.05};有效率:RS组与ES组差异无统计学差异{100%(9/9)与88.89%(8/9),P0.05};不良事件发生率:RS组与ES组差异无统计学差异{66.67%(6/9)与66.67%(6/9),P0.05}。结论:1深圳迈普再生医学科技有限公司开发的无张力尿失禁悬吊系统Regen Sling用于治疗女性SUI安全、有效。2 TVT-O手术用于治疗女性SUI有效率高,但不良事件发生率也高,手术医生需慎重选择适应症病人进行治疗,治疗前需向患者详细交代手术疗效与风险。
[Abstract]:Objective: To evaluate the development of recycled Shenzhen Maipu Medical Technology Co Ltd tension-free incontinence suspension system is safe and effective for the treatment of female SUI. Methods: This study was a randomized, single blind, positive parallel controlled clinical trial. With female stress urinary incontinence patients discharge standard in 18 cases, all patients were TVT-O operation by the same doctor, two groups with different surgical instruments, 9 cases in test group, application of Shenzhen development of medical science and Technology Co Ltd Maipu regeneration tension-free incontinence suspension system (trade name: Regen Sling); the control group of 9 cases, using Ethicon SARL production of transobturator urethral suspension anterior vaginal wall (trade name: TVT-O). Between the two groups in operation time, bleeding volume, postoperative pain VAS score, postoperative indwelling catheter time, residual urine after operation, postoperative blood routine, hospitalization time after operation, the quality of life (incontinence impact questionnaire short version of I IQ-7)璇勫垎,鎬х敓娲昏川閲，

本文编号：1735814